---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Andriol Testocaps kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg tesztoszteron undekanoát. kapszulánként
A segédanyagok jegyzékét lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula.
Fehér "ORG DV3" felirattal ellátott narancssárga színű, ovális, átlátszó, 6-os méretű, lágy zselatin kapszulába töltött 333 mg tömegű, halványsárga színű olajos oldat.


4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Férfiak esetében: tesztoszteron-pótló kezelés a primer vagy szekunder hypogonadismus különböző kórformáiban, pl.
o castratio után;
o eunuhoidismusban;
o hypophysis-elégtelenségben;
o endokrin impotenciában;
o a férfimeddőség egyes, a spermiogenesis zavarára visszavezethető formáiban;
o a férfiklimax tüneteinek (pl. libidócsökkenés, az általános közérzet romlása és testi erőnlét kedvezőtlen szubjektív megítélésének) enyhítésére.
Transzszexualitásban:
o masculinisatio.

Tesztoszteron terápia javallott továbbá andorgénhiányos osteoporosis esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszeradagot a általában egyedileg a klinikai-választól függően kell meghatározni.
A szokásos kezdő adag naponta 120-160 mg 2-3 héten keresztül; ezt követően a fenntartó adag naponta 40-120 mg.
A kapszulát evés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni. Ajánlatos a napi adag felét reggel, a másik felét este bevenni. Ha az előírt adag páratlan számú kapszula, a nagyobb adagot reggel célszerű bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

o Bizonyított vagy gyanított prostata carcinoma, ill. emlőrák (férfiban);
o terhesség;
o szoptatás;
o a készítmény ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

" o Serdülő korú vagy prepubertásban lévő fiúk kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az androgéneket, mert e hormonok hatására idő előtt záródhatnak a hosszú csöves csontok epiphysis-fugái, ill.korai serdülés (pubertas praecox) alakulhat ki. A kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a csontozat fejlődésének előrehaladását.
o Manifeszt vagy lappangó szívelégtelenségben, a veseműködés beszűkülésekor, hypertoniában, epilepsziában, migrénben (ill. ha a kórelőzményben fellelhetők ezek a betegségek), az állapotromlás (ill. kiújulás) veszélye miatt gondos orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget.
o Benignus prostata-hyperplasiában szenvedő férfiakon körültekintően kell alkalmazni az androgéneket.
o Androgénfüggő mellékhatások jelentkezésekor félbe kell szakítani az Andriol Testocaps adását, majd a tünetek megszűnése után alacsonyabb dózissal kell folytatni a kezelést.
o A szteroidok befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az egyidejűleg adott enziminduktor hatású szerek növelhetik vagy csökkenthetik a tesztoszteron vérszintjét, emiatt az Andriol Testocaps dózisának módosítása válhat szükségessé.
A terápiás plazmaszint elérése érdekében étkezés közben kell bevenni a kapszulát.

4.6 Terhesség és szoptatás időszaka

A terhesség és a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban) a készítmény adása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A jelenlegi ismeretek alapján a készítmény szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Androgének alkalmazásakor a következő mellékhatásokat észlelték:
oPrepubertásban lévő fiúgyermekeken:
korai serdülés, gyakori hímvessző-merevedés és a hímtag megnagyobbodása, az epifízis-fugák korai záródása;
oFérfiakban:
Fájdalmas merevedés (priapismus) és a felfokozott szexuális stimuláció egyéb jelei, oligospermia és az ejaculatum térfogatának csökkenése;
oMinden betegen előfordulhat:
víz- és sóretenció.

4.9 Túladagolás

A szájon át adott tesztoszteron undekanoát akut toxicitása rendkívül csekély. Nagy mennyiségű
Andriol Testocaps bevétele után a kapszula olajsav tartalma miatt tápcsatornai panaszokat okozhat. Túladagolás esetén gyomormosást kell végezni és tüneti kezelést alkalmazni.






5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: G03B A03

5.1 Farmakodinamikai jellemzők

A tesztoszteron a férfi nemi szervek éréséhez és fejlődéséhez, valamint a másodlagos nemi jelleg kialakulásához nélkülözhetetlen endogén hormon. Felnőtt korban a here és járulékos képletei, valamint a prosztata és az ondóhólyagok működéséhez, továbbá a libidó, a jó közérzet és az erectio-képesség fenntartásához szükséges. A hypogonadismusban szenvedő férfiak kezelésére adott Andriol Testocaps hatására klinikai szempontból számottevő mértékben emelkedik a plazma tesztoszteron, dihidrotesztoszteron és androsztendion szintje, továbbá csökken az SHBG (sex hormone binding globulin) koncentrációja. Férfiak primer (hypergonadotrop) hypogonadismusában Andriol Testocaps adásával normalizálható a plazma gonadotropin szintje.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Andriol Testocaps orális alkalmazása után a tesztoszteron undekanoát hatóanyag a lipofil vehiculummal együtt szívódik fel a tápcsatornából a nyirokrendszerbe - ennek következtében nem megy keresztül "first-pass" metabolizmuson a májban. Felszívódás közben a tesztoszteron undekanoát egy része dihidrotesztoszteron undekanoáttá redukálódik. A nyirokkeringésből a vérplazmába kerül a hatóanyag. A szisztémás keringésben és a szövetekben a tesztoszteron, ill. a dihidrotesztoszteron undekanoátból hidrolízissel szabadulnak fel a natív férfi androgének, vagyis a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron.
A készítményegyszeri, 80-160 mg-os adagja számottevően növeli a plazma össz-tesztoszteron koncentrációját; a vérszint tetőzése (Cmax: 40 nmol/l) a gyógyszer bevétele után kb. 4-5 órával (tmax) észlelhető.
A tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron az élettani anyagcsereutakon metabolizálódnak. Bomlástermékeik elsősorban a vizelettel, etiokolanolon- és androszteron-konjugátumokként ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei

A preklinikai tesztelés során elvégzett, a gyógyszer farmakológiai biztonságosságát, ismételt dózisainak toxicitását, esetleges genotoxicitását vagy rákkeltő, ill. reprodukciós funkciókat károsító hatásait értékelő vizsgálatok eredményei alapján az Andriol Testocaps a humán alkalmazást tekintve ártalmatlan készítmény.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Propilénglikol-laurát, ricinusolaj;
Kapszulatok: "Sunset Yellow", glicerin, zselatin, semleges olaj, lecitin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

30 °C alatti hőmérsékleten. Hűtőszekrényben, fagyasztóban nem tárolható.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

3, 6 vagy 12 tasakba csomagolt, 10 kapszulát többrétegű alumíniumtasakba csomagolt átlátszó PVC/Al bliszterben és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A gyógyszermaradékot vagy -hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

Megjegyzés (egy keresztes)
Kiadhatóság: Vényre "Sz" jelzéssel kiadható gyógyszer. (II. csoport)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia


8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9405/01-03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2004. április 20.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2004. április 20.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 6613/40/2004