|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
48652
|
DIVASCAN 2,5MG TABLETTA
Divascan 2,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Divascan 2,5 mg tabletta 2,5 mg iprazokrom hatóanyagot tartalmaz tablettánként. Segédanyag: laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Narancs-vörös színű, pettyes, lapos felületű, metszett élű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok * A migrén profilaktikus kezelése (aurával társuló és aura nélküli migrén esetén egyaránt). . * Korai stádiumú diabeteszes retinopathia terápiája. 4.2 Adagolás és alkalmazás Migrén profilaxis: Általában napi háromszor 1-2 (max 3x3) tabletta. A Divascan profilaxis ideje alatt szükség esetén fájdalomcsillapító szerek használhatók. Diabeteszes retinopathia: Napi háromszor 2 tabletta, kedvező esetben napi 3-szor 1-re csökkenthető hónapokig tartó kezelést követően. A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal. A migrén profilaktikus kezelése során a Divascan hatékonysága a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. A rohamok gyakoriságának csökkenése körülbelül 4 hét kezelés után várható, és mintegy 3 hónap szükséges a teljes hatás kialakulásához. Ennél hosszabb időtartamú kezelésről klinikai vizsgálati adat nem áll rendelkezésre. Orvossal kell konzultálni amennyiben a panaszok rosszabbodnának illetve nem javulnak. Gyermekek esetében: Nincs elegendő tapasztalat gyermekek Divascan szedésére vonatkozólag. 4.3 Ellenjavallatok Adrenokrom származékokkal szembeni túlérzékenység. * a készítmény hatóanyagával, az iprazokrommal vagy a Divascan bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * terhesség és szoptatás * 18 év alatti gyermekek 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Divascan 84,62 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyógyszerekkel kapcsolatos vagy egyéb anyagokra vonatkozó interakció ez idáig nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás Nincsenek embriotoxikus hatásra utaló adatok, mégis az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan szedése terhességben és szoptatás alatt tilos. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Divascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A vizelet vöröses-barnára színeződhet, mely ártalmatlan jelenség, és az aktív hatóanyag ürülését jelzi. A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást vesszük alapul: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Ritka: A bőrön allergiás kiütéseket figyeltek meg (gyógyszer-allergia kiütés), melyek a gyógyszerszedés felfüggesztését követően néhány napon belül elhalványultak. Nagyon ritka: A Divascan terápia kezdetén étvágycsökkenés léphet fel. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Migrén-ellenes szerek ATC-kód: N02C X03 (iprazokrom) A Divascan megakadályozza a migrén progressziójának pathomechanizmusában szerepet játszó lokális anyagcserezavarokat. Blokkolja a biogén aminokat és a kemoreceptorok irritációját, ezzel megakadályozza az erek permeabilitásának növekedését és a perifokális ödéma kialakulását. A Divascan szerotonin antagonista hatást fejt ki, valamint csökkenti a kapilláris rendszeren belül az erek permeabilitását és fragilitását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális bevételét követően üres gyomorból a Divascan hamar felszívódik. Szérum csúcskoncentráció a bevételt követő 1 óra múlva észlelhető (0,5 mg/kg adását követően 180 ng/ml). Az érfalra kifejtett intenzív hatás csak a bevételt követő 3 óra múltán észlelhető. Az Divascan eliminációjának fél életideje férfiban 2,2±0,5 óra. Az alkalmazott dózis mintegy 20%-a ürül a vizelettel változatlan formában. A vizeletben további két metabolit található (indol derivátumok), valamint a székletben az iprazokrom harmadik, 6-hidroxil derivátja. Nincs bizonyíték az anyag esetleges felhalmozódására. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: A Divascan akut toxicitása alacsony. Testsúly kilogrammonként 10 gramm Divascan egyszeri orális bevételét követően egerek, patkányok és kutyák nem mutatnak toxikus tüneteket, ám a nyulak ezeknél érzékenyebben reagálnak, és ekkora dózistól elpusztulnak, bár némelykor csak az ismételt adag hatására. Krónikus toxicitás: Állatkísérletekben toxikus hatást csak a terápiás dózist jóval meghaladó (százszoros vagy még nagyobb) adagoknál észleltek. Az iprazokrom még az igen magas adagokban is nagymértékben semleges hatásúnak bizonyult. Tumorkeltő és mutagenikus potenciál: Különböző típusú baktériumokon és tumor sejteken végzett in vivo kísérletekben nem volt bizonyítéka a mutagén potenciálnak, így az onkogén / mutagén potenciált nem vizsgálták. Reproducióra kifejtett toxicus hatás: A Divascan nem bizonyult embriotoxikusnak egér, patkány és nyúl esetében a reprodukcióra kifejtett toxikus hatás vizsgálatai során, valamint nem csökkentette a fertilitást egereken és patkányokon. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium sztearát. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db / 100 db tabletta színtelen, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszó, színtelen, III-as típusú üvegben, vagy színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés ? (egy keresztes) Kiadhatóság: II./1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Németország Tel: (030) 6707-0 (telefonközpont) Fax: (030) 6707-2120 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1018/01 60 x Divascan 2,5 mg tabletta üvegben OGYI-T-1018/02 100 x Divascan 2,5 mg tabletta üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1972. augusztus 29. / 2005. január 1./ 2010.11.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010.11.30. 3 23129/55/09 OGYI/2930/2010 |
