|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
82124
|
AMBROXOL-TEVA 60MG PEZSGŐTABLETTA
Puregon 50 NE/0,5 ml injekció Puregon 75 NE/0,5 ml injekció Puregon 100 NE/0,5 ml injekció Puregon 150 NE/0,5 ml injekció Puregon 200 NE/0,5 ml injekció Puregon 225 NE/0,5 ml injekció Puregon 250 NE/0,5 ml injekció Puregon 300 NE/0,36 ml injekció patronban Puregon 600 NE/0,72 ml injekció patronban ATC: G03G A06 INN: follitropin beta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Puregon 50 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 50 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 100 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 5 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 75 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 75 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 150 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 7,5 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 100 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 100 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 200 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 10 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 150 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 150 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 300 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 15 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 200 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 200 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 400 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 20 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 225 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 225 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 450 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 22,5 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). Puregon 250 NE/0,5 ml injekció: Egy ampulla Puregon injekció 250 NE FSH aktivitást tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, ami megegyezik 500 NE FSH-val 1 ml-ben. Ez megfelel 25 mikrogramm proteinnek (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg protein). 300 NE/0,36, ill.600 NE/0,72 ml folitropin beta patrononként.(rámérés: 473,5 NE/0,525, ill 737,5 NE/0,885 ml) A Puregon hatóanyagként rekombináns folliculus-stimuláló hormont (FSH) (follitropin-béta) tartalmaz 833 NE/ml koncentrációjú vizes oldatban. Ez a töménység 83,3 mikrogramm fehérje/ml-nek felel meg (a fajlagos in vivo bioaktivitás megközelítőleg 10 000 NE FSH /milligramm fehérje). A segédanyagokat lásd a 6.1-es szakasz alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Injekció .0,5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.. Adagolótollakkal (pen) történő alkalmazáshoz tervezett patronokban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Nők esetében: A Puregon a női terméketlenség kezelésére javallt a következő klinikai szituációkban: - Anovuláció (beleértve a policisztás ovárium szindrómát, PCOS) a clomifen citrát kezelésre nem reagáló nők esetében. - Az ováriumok szabályozott hyperstimulátiója a többszörös tüszőérés kiváltása céljából, az orvosi segítséggel történő megtermékenyítési programok [pl. az in vitro fertilizáció/embrióátvitel (IVF/ET), a gaméta méhkürti bevitel (GIFT) és a citoplazmába való spermium befecskendezés (ICSI)] keretében. Férfiak esetében: - Hiányos spermatogenesis hypogonadotrop hypogonadismus következtében. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Puregon kezelést a termékenységi problémák kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás: Nők esetében: A petefészkeknek a külső gonadotrop hormonokra adott válaszában nagyok az inter- és intraindividuális ingadozások. Ez lehetetlenné teszi az egységes adagolási séma megadását. Ezért az adagolást egyénileg kell beállítani, a petefészkek reakciójának megfelelően. Ehhez ultrahangos vizsgálatra és az ösztradiol szint ellenőrzésére van szükség. Az adagolótoll használatakor tudatában kell lenni annak, hogy a toll precíziós műszer, amely pontosan a beállított dózist adagolja. Kimutatták, hogy a tollal a hagyományos fecskendőhöz képest átlagosan 18%-kal nagyobb FSH mennyiséget adnak be. Ennek főleg az adagolótoll és a hagyományos fecskendő között egy cikluson belüli váltáskor lehet jelentősége. Különösen abban az esetben, ha fecskendőről állnak át a tollra, az adag kismértékű módosítására lehet szükség, hogy a túl nagy adag beadását megelőzzék. A Puregon és a vizelet FSH összehasonlító klinikai vizsgálataiban kimutatták, hogy a Puregon hatásosabb a vizelet FSH-nál, ami az ovuláció előtti állapot eléréséhez szükséges kisebb teljes adagban és rövidebb kezelési időben nyilvánult meg. Ezért ésszerűnek tekinthető, hogy a Puregon megadott adagjai alacsonyabbak legyenek a vizelet FSH esetében általában használtaknál, nemcsak a tüszőérés optimalizálása céljából, hanem a nem kívánt ovárium hiperstimuláció kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében is. A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalat mindkét indikáció esetében három kezelési ciklusig terjedő időszakon alapszik. Az IVF kapcsán összegyűlt teljes tapasztalat azt mutatja, hogy általában a kezelés sikerének az aránya az első négy kísérlet során állandó marad, azután pedig fokozatosan romlik. Anovuláció Szekvenciális kezelési rend javasolt, ami naponta 50 NE Puregon adásával kezdődik. A kezdő adagot legalább egy hétig kell adni. Amennyiben a petefészek nem reagál, akkor a napi adag fokozatosan emelhető, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiol szint a megfelelő farmakodinámiás reagálást nem jelzi. Az ösztradiol szint 40-100%-os napi növekedését tekintik optimálisnak. A napi adag ezután változatlan marad, amíg az ovuláció előtti állapotot el nem érik. Ez akkor következik be, ha az ultrahangos vizsgálat egy legalább 18 mm átmérőjű domináns tüszőt mutat, és/vagy a plazma ösztradiol szint eléri a 300-900 pikogramm/ml (1000-3000 pmol/l) értéket. Ehhez általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ekkor a Puregon adása abbamarad, és humán choriogonadotrop hormon (hCG) alkalmazásával kiváltható az ovuláció. A reagáló tüszők száma túl nagy, vagy az ösztradiol szint túl hirtelen, azaz két vagy három napon keresztül naponta több mint a kétszeresére emelkedik, akkor a napi adagot csökkenteni kell. Mivel a 14 mm-t meghaladó tüszők terhességhez vezethetnek, az ovuláció előtti állapotban lévő több 14 mm-nél nagyobb tüsző a többszörös megtermékenyülés kockázatával jár. Ekkor a hCG-t nem kell alkalmazni, és a többszörös megtermékenyülés megelőzése érdekében el kell kerülni a terhességet. Az ováriumok ellenőrzött hiperstimulációja az orvosi segítséggel történő megtermékenyítési program keretében. Különböző stimulációs protokollokat alkalmaznak. Induló adagnak 100-225 NE ajánlott, legalább az első négy napon. Utána az adagot egyénileg lehet beállítani, az ováriumok reagálása alapján. A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a hattól tizenkét napig adott 75-375 NE fenntartó adag elegendő, bár szükség lehet hosszabb kezelésre. A Puregon adható egyedül, vagy az idő előtti luteinizáció megelőzése végett egy GnRH agonista vagy antagonista szerrel kombinálva. GnRH agonista alkalmazásakor a megfelelő follicularis reagálás elérése érdekében a Puregon magasabb teljes kezelési adagjára lehet szükség. Az ováriumok reagálását ultrahangos vizsgálattal és a plazma ösztradiol szint mérésével ellenőrzik. Ha az ultrahanggal legalább három 16-20 mm-es tüsző látható, és jó az ösztradiol reakció is [mintegy 300-400 pikogramm/ml (1000-1300 pmol/l) plazmaszint minden egyes 18 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőre], akkor hCG alkalmazásával kiváltják a tüszőérés végső szakaszát. Az oocyta kinyerésére 34-35 órával később kerül sor. Adagolás férfiak esetében A Puregont 450 NE/hét adagban kell adni, lehetőleg háromszor 150 NE adagra elosztva, hCG-vel együtt. A kezelést legalább 3 - 4 hónapig kell folytatni, csak ezután várható bármilyen javulás a spermatogenesisben. Hogyha a beteg nem reagál ezen időszak után, akkor folytatni lehet a kombinált terápiát; a jelenlegi klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy akár 18 hónapos vagy hosszabb kezelésre is szükség lehet a spermatogenesis eléréséhez. A patronos Puregon injekciós oldat a Puregon Pen-ben való alkalmazásra szolgál, és S.C. kell beadni. Az injekció helyét váltogatni kell a lipoatrophia megelőzése céljából. A beteg saját magának beadhatja a Puregon injekciót az adagolótollal, feltéve, hogy megfelelő orvosi útmutatásban részesült. A subcutan injekciós helyet váltogatni kell a lipoatrophia megelőzése érdekében. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 4.3 Ellenjavallatok - Az ovárium, az emlő, az uterus, a testis, a hypophysis vagy a hypothalamus tumora. - Terhesség vagy szoptatás. - Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés. - Túlérzékenység a hatóanyag vagy bármelyik segédanyag iránt. - Primer ovárium elégtelenség. - Petefészekciszták vagy megnagyobbodott petefészkek, nem a policisztás ovárium syndromával (PCOS) kapcsolatban. - A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei. - A méh terhességgel összeegyeztethetetlen myomái. - A herék primer elégtelensége. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések - Ki kell zárni a nem a gonádokkal kapcsolatos, kezeletlen endokrin betegségeket (pl. pajzsmirigy, mellékvese vagy hypophysis működészavarok). - A gonadotrop hormonkészítményekkel kiváltott ovulációt követő terhességek esetén fokozott a többszörös megtermékenyülés kockázata. - Az első Puregon injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni. - Mivel az asszisztált megtermékenyítésre - különösen az IVF-re -- kerülő terméketlen nőknek gyakran van méhkürt-rendellenességük, ezért gyakrabban fordulhat elő ectopiás terhesség. Ezért fontos korán ultrahanggal meggyőződni arról, hogy a terhesség a méhen belüli. - A terhesség nagyobb arányban szakad meg az asszisztált megtermékenyítésen átesett nők körében, mint az átlagos népességben. - A petefészkek nem kívánt hyperstimulátiója: A kezelés előtt és rendszeres időközökben a kezelés időtartama alatt is el kell végezni a kezelt nők tüszőérésének az ultrahangos ellenőrzését és az ösztradiol szintjük meghatározását. Azon kívül, hogy túlságosan nagyszámú tüsző indulhat fejlődésnek, túl hirtelen emelkedhet -- azaz két vagy három egymás utáni napon naponta több mint a kétszeresére növekedhet -- és feltehetően túl magas értéket érhet el az ösztradiol szint. A petefészkek hyperstimulátiójának a diagnózisát ultrahangos vizsgálattal lehet igazolni. Amennyiben ez a nem kívánt petefészek hiperstimulátió fordul elő (vagyis nem a szabályozott petefészek hyperstimulátió részeként az orvosi segítséggel történő megtermékenyítési programban), akkor a Puregon alkalmazását abba kell hagyni. Ebben az esetben el kell kerülni a terhességet, és mellőzni kell a hCG alkalmazását, mert a többszörös ovuláción kívül petefészek hyperstimulátiós szindrómát (OHSS) is ki tud váltani. Az enyhe petefészek hyperstimulátiós szindróma klinikai tünetei a hasfájás, az émelygés, a hasmenés, továbbá a petefészkek, illetve a petefészek-ciszták enyhétől a mérsékeltig terjedő megnagyobbodása. Ritka esetekben súlyos petefészek hyperstimulátiós szindróma fordul elő, ami életveszélyes lehet. Erre a nagy (megrepedésre hajlamos) petefészekciszták, az ascites, gyakran a hydrothorax és a testtömeg gyarapodása a jellemző. Az OHSS-hez ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembóliás folyamatok társulhatnak. - Azok a nők, akiknek thrombosisra hajlamosító, általánosan elismert rizikófaktoraik vannak - ilyen a terhelő családi vagy egyéni kórelőzmény, a súlyos elhízás (BMI > 30 kg/m2), vagy az igazolt thrombophilia -- a gonadotrop hormonkezelés alatt vagy után a vénás vagy artériás thromboembóliás folyamatok fokozott kockázatának lehetnek kitéve. E nők esetében az IVF kezelés várható előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Megjegyzendő azonban, hogy maga a terhesség is a thrombosis fokozott kockázatával jár. - A férfiak esetében az emelkedett endogén FSH szint a herék primer elégtelenségét jelzi. Az ilyen betegek nem reagálnak a Puregon/hCG terápiára. - A kezelés megkezdése után 4 - 6 hónappal a férfiak spermájának az elemzése ajánlott a reagálás felmérése céljából. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Puregon és a clomifen citrát együttes használata fokozhatja a tüszők reagálását. Miután egy GnRH agonistával a hypophysis érzéketlenségét váltották ki, a megfelelő follicularis reakció eléréséhez a Puregon nagyobb adagjára lehet szükség. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában A készítmény terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd a 4.3 szakaszt). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem gyakorol hatást a járművezetési és gépkezelési képességekre, illetve a hatása elhanyagolható. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Puregon intramuscularis vagy subcután úton történő klinikai alkalmazása lokális reakciókhoz vezethet az injekció beadásának a helyén, ilyen a bevérzés, a fájdalom, a kipirosodás, a duzzanat és a viszketés. Ezek többsége enyhe és átmeneti jellegű. Ritkán generalizált reakciókat is megfigyeltek. A nők kezelésekor A Puregonnal kezeltek 5%-ának az esetében figyeltek meg nem kívánt petefészek hyperstimulátiót. Ismertek ennek az állapotnak a jellemző tünetei (l. a 4.4 szakaszt: "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések"). Az ectopiás és a többszörös terhességek kissé fokozott kockázatát tapasztalták. Az egyéb gonadotrop hormonkezelésekhez hasonlóan, ritka esetekben a Puregon + hCG kezeléshez is thromboembóliás folyamatok társulhatnak. A férfiak kezelésekor Alkalmanként a Puregon + hCG kezelés alatt gynecomastia és acne fordulhat elő. Ezek a hCG kezelés ismert hatásai. 4.9 Túladagolás Nincsenek adatok a Puregon akut toxicitásáról emberek esetében, de a Puregonnak és a vizelet gonadotrop hormon készítményeknek az akut toxicitását állatkísérletekben igen csekélynek találták. Az FSH túl nagy adagban való alkalmazása a petefészkek hyperstimulátiójához vezethet (l. a 4.4 szakaszban: "A petefészkek nem kívánt hyperstimulátiója"). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: G003G A06 INN: follitropin beta 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gonadotrop hormonok. A Puregon rekombináns FSH-t tartalmaz. Ezt rekombináns DNS technológiával, emberi FSH alegység génekkel transzfektált aranyhörcsög ovárium sejtvonalat használva állítják elő. Az elsődleges aminosav sorrend azonos a természetes emberi FSH-éval. A szénhidrát láncszerkezetben ismerten vannak kis különbségek. Az FSH nélkülözhetetlen a normális tüszőéréshez és a gonádok szteroid termeléséhez. A nők esetében a tüszőérés megkezdődéséhez és tartósságához lényeges az FSH, vagyis ahhoz, hogy a kellő számú tüsző a kellő időben érjen be. Így tehát a Puregon a tüszőérés és a szteroid termelés serkentésére használható a gonád működészavarok bizonyos eseteiben. A Puregon ezen kívül alkalmazható a többszörös tüszőérés kiváltása céljából az orvosi segítséggel történő megtermékenyítési programok [pl. az in vitro fertilizáció/embrióátvitel (IVF/ET), a gaméta méhkürti bevitel (GIFT) és a citoplazmába való spermium befecskendezés (ICSI)] keretében. A Puregon kezelést általában hCG adása követi, hogy előmozdítsák a tüszőérés végső szakaszát, a meiosis folytatását és a tüszőrepedést. Az FSH-hiányos férfiak esetében a Puregont hCG-vel együtt legalább négy hónapig kell alkalmazni a spermatogenesis elősegítésére. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Puregon intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazása után a koncentráció körülbelül 12 órán belül éri el a maximumot. A Puregon intramuszkuláris alkalmazása után a férfiak esetében a maximális FSH koncentráció hamarabb következik be és magasabb a nőkéhez képest. A beadás helyéről történő elhúzódó bejutás és a mintegy 40 órás eliminációs félidő (szélső értékek: 12-70 óra) miatt az FSH szint 24-48 órán keresztül emelkedett marad. A viszonylag hosszú eliminációs félidő miatt az azonos adagok ismételt adása mintegy másfélszer-két és félszer magasabb FSH plazmakoncentrációkhoz vezet, mint az egyszeri alkalmazás. Ez a növekedés lehetővé teszi a terápiás FSH koncentrációk elérését. A Puregon intramuszkuláris és szubkután alkalmazása között nincsenek jelentős farmakokinetikai különbségek. Mindkettőnek megközelítőleg 77% az abszolút biohasznosulása. A rekombináns FSH biokémiailag nagyon hasonló az emberi vizelet FSH-hoz, és azzal egyezően oszlik el, metabolizálódik, és választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A Puregont patkányokon egyszeri adagban alkalmazva nem észleltek toxikológiailag jelentős hatásokat. A maximális emberi adag akár százszorosának az ismételt adagolásával a patkányok (2 hét) és a kutyák (13 hét) esetében végzett vizsgálatok során a Puregon nem fejtett ki toxikológiailag jelentős hatást. A Puregon nem mutatott mutagén potenciált sem az Ames-próbában, sem pedig az emberi lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs próbában. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke Segédanyagok: poliszorbát 20, L-metionin, benzil-alkohol, trinátrium-citrát dihidrát, szacharóz, sósav 0,1 N és/vagy nátrium-hidroxid 0,1 N pH beállításhoz, injekcióhoz való desztillált víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok híján ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni. 6.3 Lejárati idő 2 év Az átszúrt patron gumibetétje, max. 28 napig használható fel. 6.4 Különleges tárolási előírások Puregon 50 NE, 75 NE, 100 NE, 150 NE, 200 NE, 225 NE, 250 NE, 300 NE,300 NE/0,36 ml, ill. 600 NE/0,72 ml injekció patronban 2 °C és 8 °C között.Tilos fagyasztani, eredeti faltkartonban. Tárolási körülmények a betegnél: 1. 2 °C - 8 °C-on tilos fagyasztani. 2. 25 °C alatt maximum 3 hónapig. A használatba vett, átszúrt patron maximum 28 napig használható fel. 6.5 Csomagolás Puregon 50 NE/0,5 ml, 75 NE/0,5 ml, 100 NE/0,5 ml, 150 NE/0,5 ml, 200 NE/0,5 ml, 225 NE/0,5 ml, 250 NE/0,5 ml injekció: színtelen üvegbe töltve, mely klorobutil gumidugóval, rollnizott aluminium kupakkal van lezárva, narancssárga színű PP védőkupakkal van ellátva. l üveg műanyag tálcában és faltkartonban. Puregon 300 NE/0,36 ml injekció, ill. 600 NE/0,72 ml injekció patronban: egyik oldalán rollnizott alumíniumkupakkal és fekete klorobutil gumidugóval, másik oldalán pedig szürke gumidugóval lezárva. 1 patron bliszterben és 1 doboz tű (7 db) faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Ne használja, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros. A Puregon 300 NE/0,36 ml injekciós oldatot a Puregon Pen-nel együtt történő használatra tervezték. Gondosan be kell tartani az adagolótoll használati útmutatását. Az injekció előtt a légbuborékokat el kell távolítani a patronból (lásd az adagolótoll használati útmutatóját). A kiürült patronokat nem szabad újratölteni. A Puregon patronokat nem úgy tervezték, hogy bármilyen más gyógyszert beléjük lehessen keverni. Az elhasznált tűket az injekció után rögtön selejtezze ki. A kezelési ciklus utolsó injekciója után selejtezze ki az elhasznált patronokat (a maradék mennyiséggel együtt). 6.7.Megjegyzés:XX (két kereszt) Kiadhatóság: Vényre "Sz" jelzéssel kiadható gyógyszer (II. csoport). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/96/008/17-18-19 (Puregon 50 NE) EU/1/96/008/20-21-22 (Puregon 75 NE) EU/1/96/008/23-24-25 (Puregon 100 NE) EU/1/96/008/26-27-28 (Puregon 150 NE) EU/1/96/008/29-30-31 (Puregon 200 NE) EU/1/96/008/32-33-34 (Puregon 225 NE) EU/1/96/008/35-36-37 (Puregon 250 NE) EU/1/96/008/38 (Puregon 300 NE) EU/1/96/008/39 (Puregon 600 NE) 9. EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA 2000. 02. 10. 10. SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN 11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON N.V Orgaon, Oss, Hollandia 12. OGYI-T- 7951/01-03 (Puregon 50 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7952/01-03 (Puregon 75 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7953/01-03 (Puregon 100 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7954/01-03 (Puregon 150 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7955/01-03 (Puregon 200 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7956/01-03 (Puregon 225 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 7957/01-03 (Puregon 250 NE/0,5 ml injekció) OGYI-T- 8503/01 (Puregon 300 NE/0,36 ml injekció patronban) OGYI-T- 8504/01 (Puregon 600 NE/0,72 ml injekció patronban) Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma:9188/40/2002 |
