|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
83338
|
TALEUM 20MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg nátrium-kromoglikát - 1 ml vizes oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp Tiszta, színtelen, szagtalan oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Akut allergiás conjunctivitis. - Krónikus allergiás conjunctivitis. - Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis. - Keratoconjunctivitis vernalis. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és gyermekeknek 1-2 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába csepegtetni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. virágpor, stb. megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését a várható allergén megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A szemcsepp közvetlenül a használat után (pár perc) befolyásolja a látóképességet. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig nem ismertek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból használata a terhesség első 3 hónapjában kerülendő. Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mint minden szemcsepp, a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé. 4.9 Túladagolás Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X01 A szemcsepp hatóanyaga nátrium-kromoglikát. Hatásmechanizmus: A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát gyengén szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően szem, orr, szájüreg, gasztrointesztinális traktus nyálkahártyán keresztül). Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után 24 órával már nem mutatható ki. Egészséges önkénteseken vizsgálva, kötőhártyán alkalmazva megállapították, hogy a hatóanyagnak a kb. 0,03%-a szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után 1 hónapig használható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében. Felbontás után 1 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1., Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4037/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. / 2010. augusztus 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. augusztus 30. 3 27765/55/09 |
