|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
87079
|
CANESTEN PLUS BIFONAZOL KÜLS OLD SPRAY
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray: Tiszta, színtelen ill. halványsárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) és Corynebacterium minutissimum által okozott bőrfertőzések kezelésére: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és felszíni candidosis, valamint erythrasma esetén. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. A készítménnyel vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrfelületet és bedörzsölni. A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell. A szokásos kezelési időtartamok: * lábmycosisok, atléta láb (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 hét * törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hét * pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét * bőr felszíni candidosisa 2-4 hét 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazás közben dohányzás és nyílt láng használata tilos. A készítmény alkoholtartalma miatt gyúlékony. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor. Csecsemőknek csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray nem kerülhet a szembe! 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A preklinikia biztonsági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazol anya- vagy magzatkárosító hatására. Habár a hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A terhesség első 3 hónapjában a bifonazol csak a lehetséges kockázat és várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás: Nem ismert, hogy a bifonazol az emberi anyatejbe kiválasztásra kerülne. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A bifonazol használata a szoptatás ideje alatt a lehetséges kockázat és a várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható. A szoptatás ideje alatt a bifonazol mellkason történő alkalmazása kerülendő. Termékenység A preklinikai vizsgálatok adatai alapján nem ismert, hogy a bifonazol károsan befolyásolná a férfi vagy női termékenységet. . 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások * Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Kezelés helyén fájdalom, perifériás ödéma az alkalmazás helyén * A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, - maceráció, égő érzés a bőrön. Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatók. 4.9 Túladagolás Nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A C10 A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimycotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és más gombákra, mint pl. a Malassezia furfur, továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony. A gombák esetében MIC értékek kevesebb, mint 0,062-4 (-16) ?g/ml. A bifonazol kifejezett (erős) fungicid hatást mutat a dermatophytákra, különösen a Trichophyton fajokra. A teljes fungicid hatást már kb. 5 ?g/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra pl. Candida fajok 1-4 ?g/ml koncentrációban elsősorban fungisztatikus, 20 ?g/ml koncentrációban fungicid. Gram-pozitív coccusok - kivéve: enterococcus - esetében a bifonazol MIC érték 4 és 16 ?g/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC érték 0,5-2 ?g/ml. A bifonazol rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primér rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka, másodlagos rezisztencia kialakulását eddig nem észlelték az érzékeny fajok esetében. A bifonazol gátolja az ergoszterol bioszintézisét, két különböző módon, megkülönböztetve a bifonazolt a többi azol derivátumtól, melyek egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézis gátlása a citoplazmamembrán szerkezeti és működési rendellenességéhez vezet. 5.2 Farmakokinetikai jellemzők A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk jelentősen meghaladják a MIC értéket: az epidermisz legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 µg/cm3-től, a stratum papillare-ban 5 µg/cm3-ig. A hatóanyag 36-48 órán át hatásos koncentrációban található a bőrben (tengerimalacon végzett vizsgálatok). Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a hatóanyag 0,6-0,8%-a), a szérum-koncentráció mindig a kimutathatóság alatt (<1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a hatóanyag 2-4% a). A rendkívül alacsony hatóanyag koncentráció (általában <5 mg/l) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során. A bifonazol patkányok esetén átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikia vizsgálatok nem mutattak kockázatot az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokban és a genotoxicitás tekintetében. Májhatást (enzim indukciót, zsíros degenerációt) észleltek az ismételt per os adagolású toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ez az adat klinikailag nem releváns. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal. A patkányokon, nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg mennyiség és ennél magasabb adagok per os beadása embrio és foetotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Mivel az aktív hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, ez kevéssé releváns a humán alkalmazás szempontjából. Nem mutattak eltérést a hím, nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok 40 mg/ttkg per os beadott hatóanyag esetében. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, izopropil-mirisztát. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 6.4 Különleges tárolási utasítások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 ml oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású III-as típusú, szűk nyakú üvegbe töltve, mely porlasztó pumpás feltéttel van ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal van lezárva. 1 üveg (25 ml) dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? egykeresztes, erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft.,1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9767/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.09.16./2009. 12. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 12. 30. 2 32477/55/08 20907/41/08 |
