|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
87354
|
CONTRACTUBEX GÉL
Contractubex gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalma: Heparin-nátrium 0,4 mg Allantoin 10 mg Folyékony hagymakivonat 100 mg Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (1,5 mg), szorbinsav (1 mg) 1 g gélben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Halványbarna színű, átlátszatlan, jellegzetes szagú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák) 4.2 Adagolás és alkalmazás A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitist válthat ki. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (? 10%) Gyakori (? 1% - < 10%) Nem gyakori (? 0,1% - < 1%) Ritka (? 0,01% - < 0,1%) Nagyon ritka (< 0,01% vagy ismeretlen) Ismeretlen A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak. Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: viszketés, erythema, teleangiectasia, heg atrophia Nem gyakori: hyperpigmentatio, bőr atrophia Az alábbi nemkívánatos hatásokról érkeztek spontán bejelentések: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ismeretlen gyakoriság duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ismeretlen gyakoriság urticaria, kiütés, viszketés, erythema, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, bőrfeszülés érzése Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ismeretlen gyakoriság allergiás reakció (túlérzékenység) Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Ismeretlen gyakoriság pustulosus kiütések A Contractubexet a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is. A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet. A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen túl hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezen kívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését. A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak. A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát. A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása. Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezen kívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát. Az allantoin ezen kívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést. A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, parfüm olaj, (Fragrance 231616), xantán mézga, makrogol 200, tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, vonatkozó útmutatások Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt am Main 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1640/01 (20 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. július 1. / 2004. június 8./2009. 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. május 13. 2 OGYI/47212/2010 |
