|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
82314
|
CORNEREGEL SZEMGÉL
Corneregel szemgél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dexpantenol grammonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél: 5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. corneadystrophia, corneadegeneráció, visszatérő corneafelmaródás, és kontaktlencse viselők corneaelváltozásai). Adjuváns terápia: * szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére; * a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként. 4.2 Adagolás és alkalmazás A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez idáig nem ismertek. Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel. 4.9 Túladagolás Nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC: S01X A12 A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló. Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel. In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg. Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat. Akut toxicitás: Akut toxicitási állatkísérletekben csak "gramm-os" nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket. Krónikus toxicitás A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak. Carcinogenitas és mutagénitas: A dexpantenol carcinogen és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni. Reprodukciós toxicitás A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok. Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap calcium-pantotenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz. 6.2 Inkompatibilitások Ez idáig nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Első felbontás után: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g, ill. 10 g gél tubusban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8539/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. augusztus 7. / 2008. június 6. / 2013. március 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 18. OGYI/2293/2013 |
