---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dentinox fogínygél gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

1 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok:

Kamilla tinktúra 150,0 mg
Lidokain-hidroklorid-monohidrát 3,4 mg
Makrogol-lauril-éter 3,2 mg



3. GYÓGYSZERFORMA

Barna színű, áttetsző gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta max. 3-szor.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

3-4 hónapos kor alatt.
Szorbit intolerancia (fruktóz intolerancia).
Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szembe ne kerüljön.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretes.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.
Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt.

4.9 Túladagolás

Az egyes aktív hatóanyagok alacsony dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények ATC-kód: A01A D11
A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, "well established use" készítmény, elismert hatásossággal.

Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és makrogol-lauril-éter a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára.

További megállapítások:
A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes.
Nem károsítja a fogakat.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél.
Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk.

5.3 A biztonságosságra vonatkozó preklinikai vizsgálatok eredményei

Nem releváns.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz.
Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
A tubus felbontását követően 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten 25°C alatt, fénytől védve tárolandó.
Szorosan lezárva.

6.5 Csomagolás (típusa és kiszerelése)

10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások

Különleges előírások nem szükségesek.

Megjegyzés Hatáserősség: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6480/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1998. október 8., módosítás: 1999. július 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. június 10.

3



27509/55/08