Gyógyszer keresés
Menü
Vény nélkül kapható termékek
Betűrend szerinti listák
Látogatás számláló
Eddigi látogatók száma:
429772
 
BETADINE INTIMA HÜVELYKÚP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Betadine hüvelykúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTE

0,20 g polividon-jód (PVP-jód, polividon-jód) hüvelykúponként.

Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Jód színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb.33 mm, legnagyobb átmérője kb.12 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut és krónikus vaginitisek - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló vaginális fertőzések.
Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Intravaginális használatra.

Enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.
A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (ismert vagy gyanított jódérzékenység).
Rendszeres használata nem ajánlott hyperthyreosisban, vagy más manifest pajzsmirigybetegségben (beleértve a noduláris és endémiás golyvát, és a Hasimoto thyreoiditist), radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint dermatitis herpetiformis Duhring esetén.
Terhesség és szoptatás folyamán.
Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreoidismust indukálhat. Ezek a betegek csak a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a Betadine hüvelykúpot. Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.
Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Lítium terápiában részesülőknek nem ajánlott a Betadine hüvelykúp rendszeres használata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A polividon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glukóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
Polividon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, mely számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy scintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy scintigráfia.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a polividon-jód használata ellenjavallt, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. A polividon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a serumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Betadine hüvelykúp hatóanyaga, a PVP-jód, jól tolerálható, bár kiválthat helyi bőrreakciókat, kevésbé irritál, mint a jód.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritkán hypersensitiv reakciót okozhat, mint pl. a kontakt-allergiás reakció, amely pikkelyes, vörös, kis hólyagos elváltozás képében jelentkezik. Ez esetben a kezelést félbe kell szakítani.

Endokrin betegségek és tünetek:
Hyperthyreosis. Hosszú távú PVP-jód kezelés jelentős mennyiségű jódfelszívódással járhat.
A jód indukálta hyperthyreosis leginkább azoknál a betegeknél észlelhető, akik már előzőleg is pajzsmirigybetegségben szenvedtek.

Más szerveket érintő elváltozások csak elvétve akadnak.
A kúp spermicid hatású lehet, ezért ha terhességet terveznek, nem ajánlatos használata.

4.9 Túladagolás
Az akut jód intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:
- fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban,
- szemek irritációja és duzzanata,
- bőrtünetek,
- hasi teltségérzés, hasmenés,
- vesefunkció károsodás, anuria
- keringési elégtelenség,
- glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia.

Kezelése: tüneti, supportiv kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigyfunkcióra.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiinfectivumok és antisepticumok ATC kód: G01AX11

A polividon-jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, amelyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanismus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód reservoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Rezisztencia nem ismeretes.

Antimikrobás spektruma: A Betadine hüvelykúp hatóanyaga a kórokozók széles köre ellen hatékony, így elpusztítja a Gram pozitív és Gram negatív baktériumokat (baktericid), vírusokat (virucid), gombákat (fungicid), bizonyos protozoonokat (protozoocid), spórákat (sporocid).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jód abszorpciót eredményez.

Povidon (PVP):
A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 000 és 50 000 közötti, ezért retencióra számítani lehet.

Jód:
A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonlóképp zajlik, mint a más eredetű jódé.

Az elimináció főként vesén keresztül történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein-bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagok: makrogol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 5-15?C-on, nedvességtől, hőtől védve tárolandó és szállítandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 db hüvelykúp, fehér műanyag (PVC) fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3757/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1990. 06. 20./ 2004. 04. 27


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011.03.30.



3


OGYI/30818/2010
OGYI/14591/2010