|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
94345
|
DUPHALAC 667MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
Duphalac szirup 200 ml Duphalac szirup 500 ml ATC: A06A D11 INN: lactulose 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 67 g lactulosum 100 ml vizes oldatban 3. GYÓGYSZERFORMA Szirup orális alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Obstipatio, a vastagbél fiziológiás ritmusának helyreállítása, - olyan állapotok, amelyekben orvosi szempontból lágy széklet javallt (pl. aranyér, vastagbél-, végbélműtétek utáni állapot stb.), - portoszisztémás encephalopathia: praecoma és coma hepaticum kiegészítő kezelése és megelőzése. 4.2. Adagolás és alkalmazás A napi adagot egyénileg kell megállapítani, a most következő adagolási sémák útmutatóul szolgálnak. Obstipatióban, ill. amikor orvosi szempontból lágy széklet javallt: Kezdő adag Fenntartó adag ml/nap ml/nap Felnőttek 15-45 ml (1-3 evőkanál*) 10-25 ml (2-5 kávéskanál**) 7-14 éves gyermekek 15 ml (3 kávéskanál) 10-15 ml (2-3 kávéskanál) 1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál) Csecsemők 5 ml (1 kávéskanál) 5 ml (1 kávéskanál) * 1 evőkanál = 15 ml szirup = 10 g laktulóz ** 1 kávéskanál = 5 ml szirup = 3,3 g laktulóz A napi adagot általában néhány nap elteltével - a beteg szükségletének megfelelően - csökkenteni lehet. A napi adagot lehetőség szerint egyszerre, reggeli közben kell bevenni. A klinikai hatás jelentkezése néhány napot is igénybe vehet. Ez a laktulose hatásmechanizmusából következik. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív reakció, célszerű növelni az adagot. A szirupot lehet vízzel vagy más folyadékkal hígítani. Praecoma és coma hepaticum: Kezdő adag: Naponta háromszor 30-50 ml (2-3 evőkanál) szirup. Fenntartó adag: A fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet. A széklet pH-ja lehetőleg 5,0-5,5 körül alakuljon. Ajánlott a napi adagot fokozatosan emelni az esetleg jelentkező meteorizmus és hasmenés miatt. 4.3. Ellenjavallatok - A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, - galactosaemia, - laktózintolerancia, - gastrocardialis tünetcsoport (Roemheld-syndroma), - bélelzáródás. 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Laktózintoleranciában szenvedő beteg esetében figyelembe kell venni a készítmény laktóztartalmát. (ld. 6.1 fejezet Segédanyagok jegyzéke). A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok általában nem befolyásolják a szénhidrátháztartást. A (prae)coma hepaticum kezelésénél alkalmazott, általában lényegesen nagyobb adagok esetében azonban a cukorbetegeknek számolniuk kell a szirup energiatartalmával: 10 ml (2 kávéskanál) szirup 31 kJ = 7 kcal. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A colon pH-jának csökkentése miatt inaktiválhatja a colon pH-jától függő hatású gyógyszereket, mint pl. 5-aminoszalicilsav (5-ASA) készítmények. Erősítheti a szívglikozidok hatását, ha túladagoláskor a gyakori székletürítés káliumhiányt idézett elő. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában Terhesség és szoptatás idején is biztonságosan alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Duphalac szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő, ami az adag csökkentésével általában megszüntethető. Nagy adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében zavarok jelentkezhetnek a szervezet elektrolit-háztartásában. 4.9 Túladagolás Nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés léphet fel. Ilyen esetben a kezelés leállítása általában elegendő, szükség esetén folyadék- és elektrolitpótlásról kell gondoskodni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: A06A D11 INN: lactulose 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A laktulose szintetikus diszacharid. Oralis alkalmazás után - mivel a vékonybél emésztőenzimei nem bontják - gyakorlatilag változatlan formában jut el a vastagbélbe, melynek baktériumflórája kismolekulájú szerves savakra (főleg tejsavra) hasítja. A keletkező savak csökkentik a colon pH-ját és az ozmotikus nyomás emelkedését, a béltartalom volumenének növekedését idézik elő, ezáltal - a természetes bélmozgást serkentve - lágy székletet eredményeznek. Portoszisztémás encephalopathiában a laktulose hatása annak tudható be, hogy az acidophil és a proteolitikus baktériumok arányát az acidophil baktériumok javára változtatja meg. A colontartalom savanyításával az ammónia fel nem szívódó ammónium ionná alakul. Megváltoztatja a baktériumok nitrogén-anyagcseréjét, stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását, ily módon csökkenti a vérammóniaszintet. Ezzel kapcsolatban tekintetbe kell venni, hogy a hyperammonaemia egymagában nem indokolhatja a portoszisztémás encephalopathia neuropszichiátriai manifesztációit. Az ammónia más nitrogéntartalmú anyagok modellvegyületéül szolgálhat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktulose oralis alkalmazás után igen csekély mértékben (kb. 3 %-ban) szívódik fel. Változatlan formában jut el a vastagbélbe, ennek baktériumflórája bontja le. A metabolizmus 40-75 ml-ig teljes, ezt meghaladó adagoknál egy része változatlan formában ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A többféle állatfajon elvégzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a vegyület igen alacsony toxicitással rendelkezik. A tapasztalt jelenségeket inkább a gastrointestinalis traktus tartalma idézi elő, mint a vegyület specifikus toxicitása. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke A Duphalac szirup segédanyagokat nem tartalmaz. A szirup tartalmaz még laktózt, epilaktózt, tagatózt, fruktózt és galaktózt is. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Lejárati idő 25°C alatti hőmérsékleten, eredeti, sértetlen csomagolásában: 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások 10 °C - 25°C közötti hőmérsékleten, közvetlen napfénytől védve tartandó. 6.5 Csomagolás 200, ill. 500 ml szirup HDPE-palackban, csavaros polipropilén-kupakkal. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Solvay Pharmaceuticals B.V. Weesp, Hollandia OGYI-T-8337/01 (200 ml szirup) OGYI-T-8338/01 (500 ml szirup) Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 5505/41/2002 |
