|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
88353
|
EXODERIL 10MG/G KRÉM
1. A GYÓGYSZER NEVE Exoderil 10 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 10 mg benzil-alkohol, 40 mg cetil-alkohol, 40 mg sztearil-alkohol 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, sima, ill. enyhén finomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az alábbi kórképek kezelésére alkalmazható felnőtteknél: * A bőr és bőrhajlatok gombás fertőzései (tinea corporis, tinea inguinalis), * interdigitalis mycosisok (tinea manum, tinea pedum), * a bőr candida fertőzései, * pityriasis versicolor, * gyulladásos dermatomycosis (viszketéssel vagy anélkül). 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Exoderil krémet naponta egyszer kell az érintett bőrterületre és annak környékére vékony rétegben felvinni, és finoman bedörzsölni, a terület tisztítását és alapos szárítását követően. A megadott dózist nem szabad túllépni. A kezelés időtartama általában 2-4 hét, de maximum 12 hét. A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni. A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig folytatni kell. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni. Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, a kezelést újra kell értékelni. Gyermekpopuláció: Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat. Károsodott vese- vagy májfunkció: Nincs szükség az adagolás módosítására. Idős betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Exoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítményben segédanyagként benzil-alkohol, cetil-alkohol és sztearil-alkohol található, melyek helyi bőrirritációt válthatnak ki (pl. kontaktdermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegek tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt. Termékenység A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat. A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. 4.9 Túladagolás A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E22 Az Exoderil krém gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp.,Malassezia furfur ), penészgombák (Aspergillus spp.) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben. A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra. Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is. Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150-szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, Benzil-alkohol, Szorbitán-sztearát, Cetil-palmitát, Cetil-alkohol, Sztearil-alkohol, Poliszorbát 60, Izopropil-mirisztát, Tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Az Exoderil krém hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6532/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. szeptember 29./ 2009. szeptember 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. december 6. 3 OGYI/27743/2012 |
