|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
96307
|
NORMAFLORE BELS SZUSZPENZIÓ
Normaflore belsőleges szuszpenzió Normaflore kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Normaflore belsőleges szuszpenzió 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként. Normaflore kemény kapszula 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió: Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. Kemény kapszula: "1" méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok * Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. * Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Normaflore belsőleges szuszpenzió A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Adagolás Szokásos adagja: Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta. Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta. Az alkalmazás módja Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve Kezelés időtartama: •heveny hasmenés esetén: 5-7 napig •antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig. Normaflore kemény kapszula Adagolás Szokásos adagja: Felnőtteknek: 2-3 kapszula naponta. Gyermekeknek: 1-2 kapszula naponta. Az alkalmazás módja Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés vízzel ajánlott bevenni. A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió. Kezelés időtartama: •heveny hasmenés esetén: 5-7 napig •antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig. 4.3 Ellenjavallatok A készítmények hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések Normaflore belsőleges szuszpenzió A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át. A tartályt alkalmazás előtt fel kell rázni. Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupresszált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Óvatossági intézkedések Normaflore belsőleges szuszpenzió Normaflore kemény kapszula Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen. Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: * Egyidejű láz és hányás esetén * Véres, nyákos széklet esetén * Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Normaflore terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket . 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: A Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciót, beleértve az exanthemát és urticariát észleltek. 4.9 Túladagolás A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok ATC kód: A07 F A Normaflore a bél normál flórájához tartozó, nem pathogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a bél- traktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak. A Normaflore alkalmazása, köszönhetően a Bacillus clausii hatásának, segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés esetén. . Ezen felül, a mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját. Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható. Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenicol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav. A bél baktériumflórájának antibiotikumok illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet. In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin csoport, termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem olyan baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Normaflore belsőleges szuszpenzió Tisztított víz. Normaflore kemény kapszula Kaolin, nehéz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nincs ismert inkompatibilitás. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Normaflore belsőleges szuszpenzió: 2 év. Normaflore kemény kapszula: 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Normaflore belsőleges szuszpenzió 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban. 10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, dobozban. Normaflore kemény kapszula 12 vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartályt használat előtt fel kell rázni. A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10357/01 10x5ml Normaflore belsőleges szuszpenzió OGYI-T-10357/02 20x5ml Normaflore belsőleges szuszpenzió OGYI-T-10357/03 12db Normaflore kemény kapszula OGYI-T-10357/04 24db Normaflore kemény kapszula 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Normaflore belsőleges szuszpenzió A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7. A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 04. Normaflore kemény kapszula A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 23. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. november 23. 3 OGYI/3456/2011 OGYI/41466/2011 |
