|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
84311
|
OCULOTECT FLUID 50MG/ML OLD SZEMCSEPP
Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg povidon 1 ml szemcseppben. Segédanyagok: benzalkónium-klorid 0,05 mg 1 ml-ben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat. A készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezése kerülendő. Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és 30 percet várni a visszahelyezés előtt. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Ha az irritáció vagy a szem szárazsága nem múlik el, vagy rosszabbodik, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni. 4.6 Terhesség és szoptatás A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható. Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában. A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó. Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható. A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni. 4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: enyhe, múló, égő vagy kellemetlen érzés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók Az alábbi mellékhatást a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból jelentették: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): homályos látás 4.9 Túladagolás Nem ismeretes. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok ATC kód: S01X A20 Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből. Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni. A tartály felbontása után: 4 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 x 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6528/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. szeptember 24 / 2009. szeptember 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. június 19. 2 OGYI/9640/2012 |
