REMIFEMIN TABLETTA
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Remifemin tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta 0,018-0,026 ml folyékony, rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) gyökértörzs kivonatot tartalmaz, ami 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek felel meg.
(Kivonószer: 40 % -os (v/v) izopropanol).
Segédanyag: 195,4-197,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású törővonallal ellátott tabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, és nem a készítmény egyenlő adagokra osztására.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Remifemin tabletta napi adagja 2 x 1 tabletta (reggel 1 és este 1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hónapig szükséges folytatni, de 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén orvosi ellenőrzés javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májkárosodás esetén a Remifemin kezelést csak fokozott elővigyázatossággal, a 4.8. pontban leírtak figyelembevételével lehet folytatni. Májkárosodásra utaló jelek jelentkezése esetén (a bőr vagy szemek sárga elszíneződése, sötét vizelet, fájdalom a has felső részében, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság) a Remifemin szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy menstruációs zavarok vagy a menstruáció újbóli megjelenése esetén, valamint egyéb tartósan fennálló nem magyarázható, vagy új tünetek esetén orvoshoz kell fordulnia.
Ösztrogénnel történő egyidejű szedés esetén orvosi felügyelet szükséges, mert a Remifemin tabletta felerősítheti az ösztrogén hatását.
A készítmény tablettánként 195,4-197,4 mg laktózt is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori (31/10)
Gyakori (31/100 - <1/10)
Nem gyakori (31/1000 -<1/100)
Ritka (31/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
ritka: bőrkiütés, viszketés, arc- és végtagödéma
Máj és epebetegségek, illetve tünetek:
ritka: májenzimértékek megemelkedése
nagyon ritka: Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok - okozati összefüggés nem bizonyított.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
ritka: gastrointestinális panaszok
4.9 Túladagolás
A mellékhatások kifejezettebbé válhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC: G02CX
Korábbi feltevések szerint, a Cimicifuga racemosa gyökértörzséből nyert anyagok hatásukat hormonális úton fejtik ki, ezt a feltételezést azonban az újabb eredmények nem erősítették meg. A készítmény hatóanyagai kötődnek ugyan az ösztrogén receptorokhoz, de nincs sem uterotrop, sem vaginotrop aktivitásuk. Az ösztrogén hatás hiányára utal az az eredmény is, hogy a Remifemin tablettában lévő növényi kivonat nem stimulálja ösztrogén-pozitív mamma-karcinómás sejtek proliferációját sem in vitro, sem in vivo.
Klinikai vizsgálatok szolgáltak bizonyítékul arra, hogy a készítmény nem változtatja meg az LH szintet sem.
Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin hatása nem hormonális természetű.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szó eredeti értelmében vett kinetikai vizsgálatokat növényi kivonatokkal nem lehet végezni, mivel ezek hatóanyag keverékeket és növényi alkotórészeket is tartalmaznak.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisstoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellaktóz (cellulóz por és laktóz-monohidrát), burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7269/01 (100 db)
OGYI-T-7269/02 (60 db)
OGYI-T-7269/03 (120 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2000. február 28./2011. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. március 21.
OGYI/30764/2010