---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.

Segédanyagként milliliterenként 774,97 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Improduktív köhögés tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A "Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek" nem javasolt 15 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
Egy adagoló kupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.
Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.
Maximális napi adag: 120 mg dextrometorfán-hidrobromid (8 adagoló kupak).

Időskor, illetve máj- és/vagy veseelégtelenség:
A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, ami a beteg egyéni válaszreakciójától függően szükség szerint emelhető.

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).
A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- Légzési elégtelenség vagy asthmatikus köhögés, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- Produktív köhögés,
- MAO-gátlókkal való egyidejű alkalmazás,
- 15 év alatti életkor,
- Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatossági intézkedések:
- köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni;
- nem alkalmazható folyamatosan fennálló, vagy krónikus köhögés (úgymint dohányzás okozta köhögés, asthma, emphysema) eseteiben, illetve ha a köhögés produktív, mivel a szer alkalmazása gyengíti az expectoratiot, (ami fokozza a légúti ellenállást);
- a kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb);
- ha a köhögés nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett, az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
- Dextrometorfán-függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek. Az esetek többségében az érintett betegek gyógyszer- és/vagy alkoholfüggőségben és/vagy pszichiátriai betegségben szenvedtek.

Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát: egy adagoló kupak 8,74 g szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- nem szelektív MAO-gátlókkal: szerotonin-szindróma (hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma) megjelenésének rizikója miatt;
- szelektív MAO-gátlókkal (moklobemid, toloxaton): a nem-szelektív MAO-gátlóknál fellépő szerotonin-szindróma esetleges megjelenése miatt.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- alkohollal: a centrális támadáspontú köhögéscsillapítók szedatív hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), neuroleptilumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1 antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofen, talidomid: a fokozott központi idegrendszeri depresszió miatt, ami az éberség csökkenéséhez vezet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során;
- egyéb morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, ami erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
Experimentális tanulmányok és a klinikai gyakorlat során tett megfigyelések szerint a dextrometorfánnak nincs teratogén hatása. Ennek ellenére a terhesség első három hónapja alatt kerülni kell a szer alkalmazását.
A terhesség utolsó három hónapja során a dextrometorfán krónikus alkalmazása, függetlenül a dózistól, az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat.
Terhesség végén, magas adagok akár rövid ideig való alkalmazása is az újszülöttben légzésdepressziót okozhat.
Ezért a dextrometorfán terhesség ideje alatt való esetenkénti alkalmazására, amennyiben az szigorúan szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

Szoptatás:
A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyéb centrális támadáspontú köhögéscsillapítók terápiás dózis feletti adagjainak szoptatás ideje alatt való alkalmazása a csecsemőkben néhány esetben hypotensiot és légzési szünetet okozott. Ezért a szer alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kis-vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A dextrometorfán alkalmazása során az álmosság, a szédülés és az éberség csökkenésének kockázata fokozódik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, hányás, székrekedés, gastrointestinális panaszok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: álmosság, szédülés, az éberség csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás bőrreakciók.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Az ajánlott adagoknál nagyobb mennyiség folyamatos alkalmazása során hányinger, hányás, agitáltság, confusio, homályos látás, nystagmus és álmosság jelentkezhet.
Görcsroham, légzésdepresszió és kóma is előfordulhat nagy mennyiség bevétele során.

Kezelés:
Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges. Gyomormosás és orvosi szén alkalmazása javasolt.
Légzésdepresszió esetén: asszisztált lélegeztetés és naloxon alkalmazása (az adagok jelentősen eltérnek az egyes intoxikációk között):
- Felnőttek: 0,4-2 mg iv. A kezdő adag szükség szerint ismételhető 2-3 perces szünet elteltével 10 mg-nyi összdózis eléréséig.
- Gyermekkor: a szokásos kezdőadag 10 µg/ttkg, szükség szerint ismételve 100 µg/ttkg összdózisig.
Görcsroham esetén: benzodiazepinek alkalmazása: felnőttek és nagyobb gyermekek esetén intravénásan, kisebb gyermekek esetében rectalisan.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat, ATC kód: R05 DA09

A dextrometorfán egy szintetikus morfin-származék. Központi támadáspontú köhögéscsillapító. Emeli a nyúltvelői köhögési központ ingerküszöbét azáltal, hogy gátolja az afferens stimulációját. Terápiás adagok alkalmazás mellett nem gátolja a légzési központot, magasabb dózisok esetén azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatás per os alkalmazást követően 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 óráig tart.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazást követően, a dextrometorfán teljes mértékben felszívódik, és a májba jut, ahol metabolizálódik; az egyes metabolitjainak a szintje egyénenként igen változó.
Dextrorfán (3-hidroxi-metil-morfinan) a legfőbb metabolitja; emellett a 3-metoxi-morfinan és a 3-hidroxi-morfinan a főbb metabolitok. Mindhárom farmakológiailag aktív metabolit.
Humán vonatkozásban nagy az individuális különbség a dextrometofán dextrorfánná történő
O-demetilációját tekintve. Ennek az intenzív metabolizációnak, valamint a szövetekbe történő gyors eloszlásnak köszönhetően a nem metabolizálódott dextrometorfán plazmaszintje nagyon alacsony (kevesebb, mint 1 ng/ml). 60 mg dextrometorfán szirupban történő alkalmazását követően a legfőbb metabolit csúcskoncentrációját (Cmax=386 ng/ml) 2 óra alatt éri el; és a felezési ideje 3,3 óra.
A dextrorfán plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nem ismert. A dextrometorfán és metabolitjainak a kiürülése elsősorban vizelet útján (glukuronidok és szulfátok alakjában) történik. Átlagosan az alkalmazott adag 80%-a található mag a vizeletben 48 óra alatt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek olyan preklinikai adatok, melyek a szer klinikai alkalmazását korlátoznák.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9257/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. március 19. / 2009. december 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 14.


5



33522/55/08
37433/41/09