|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
89720
|
VENORUTON 300MG KEM KAPSZULA
Venoruton 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula: alsó és felső részén sárgás-bézs színű, átlátszatlan 1-es méretű "VENORUTON 300" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött sárga színű szagtalan granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - A krónikus vénás elégtelenség korai stádiumában kialakuló, gyakran enyhe vagy közepes fokú lábszár varicositassal együtt jelentkező vénás keringési zavar, és az ezzel társuló tünetek (fáradt, nehéz, dagadt, fájó lábak, görcsök, paraesthesia és "nyugtalan" lábak (restless leg) enyhítésére. - A krónikus vénás elégtelenség kezelése során alkalmazott kompressziós harisnya hatékonyságának javítására. 4.2 Adagolás és alkalmazás Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei: Adagolás Számos vizsgálat alapján, melyek során a betegeket 1-3 hónapon át napi 500 mg-2000 mg oxerutinnal kezeltek az alábbi optimális dózisok állapíthatók meg. Az alkalmazás módja Kezdő adag: naponta kétszer-háromszor 1 kapszula. A gyógyszert ilyen dózisban addig kell alkalmazni, amíg a tünetek és az oedema teljesen megszűnnek. A tünetek általában 2 héten belül mérséklődnek. A fenntartó kezelés folytatható változatlan adagolás mellett, de a dózis csökkenthető is. Ilyenkor naponta 2x1 Venoruton kapszulát kell adni. A tünetek és az oedema teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés változatlan adagolás mellett újra kezdhető. Gyermekpopuláció A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. Adagolás speciális betegcsoportoknál Orálisan alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeken valamint májbetegségben szenvedőkön végzett speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton biztonságosan alkalmazható. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szív, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton kemény kapszula nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták. A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. Kimutatták, hogy az O-ß-hidroxietil-rutozid nem lép interakcióba a kumarin típusú antikoagulánsokkal. Az oxerutin összetevői a rutinból és a quercetinből származnak. A rutinnak nincs májenzim működést gátló hatása. Noha kimutatták, hogy a quercetin in vitro gátolja az emberi májban levő CYP3A és szulfotranszferáz enzimet, in vivo ilyen hatás nem alakul ki. Ezért feltételezhető, hogy a per os alkalmazott oxerutin nem gátolja farmakológiai szempontból aktív vegyületek metabolizációját és nem is lép interakcióba ezekkel. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Huszonkét különböző klinikai vizsgálatban összesen 1431 terhes nőt kezeltek oxerutinnal. A vizsgálatok többségében a napi adag 600 mg és 1500 mg között volt. A teljes dózis tartomány 300 és 3000 mg között változott. A kezelés a legtöbb vizsgálatban kettőtől négy hétig tartott, míg két vizsgálatban a gyógyszert öt, illetve hat hónapig alkalmazták. A vizsgálatok során a gyógyszer bevitelnek tulajdonítható magzati eltérést nem jelentettek. Állatkísérletek sem igazoltak direkt vagy indirekt károsító hatását a terhességben, magzati vagy a szülést követő fejlődés tekintetében. Ennek ellenére, az általánosan elfogadott gyógyszer-biztonságossági előírásoknak megfelelően a készítmény alkalmazását a terhesség első három hónapjában kerülni kell. Szoptatás Állatkísérletekben az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége. Termékenység Oxerutin alkalmazását követően állatkísérletekben nem mutattak ki hatást a termékenységre. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Venoruton ritka esetekben emésztőrendszeri mellékhatásokat (gyomor-bélrendszeri zavar, flatulencia, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfort érzés, emésztési zavar) vagy bőrreakciókat (bőrkiütés, pruritus, urticaria) okoz. Nagyon ritkán szédülés, fejfájás, kipirulás, fáradtság illetve anafilaxiaszerű reakció és túlérzékenységi reakció fordul elő. A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerek szerinti csoportosítás MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka anafilaxiaszerű reakciók túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka szédülés fejfájás Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka kipirulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka gyomor-bélrendszeri zavar flatulencia hasmenés hasi fájdalom gyomortáji diszkomfort érzés emésztési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés pruritus urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka fáradtság 4.9 Túladagolás Eddig tünetekkel járó túladagolást nem jelentettek. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektiv szerek, kapilláris stabilizáló szerek ATC kód: C05C A02, Rutozid kombinációk Hatásmechanizmus Az oxerutin farmakodinamikai hatásait különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban mutatták ki. Sejtszinten kimutatható, hogy az oxerutin védi az érfalat a fehérvérsejtek aktiválódása során felszabaduló szabadgyökök károsító hatásától és kötődik a vénák és a kapillárisok endotheljéhez. Egészséges személyeken, illetve krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok során az oxerutin következő farmakodinámiás hatása mutatható ki: - a kapilláris permeabilitás csökkentése - a veno-artériás reflex helyreállítódása - a vénás telődés idejének növelése - a transcutan oxigénnyomás növelése. Ezek a hatások lényegében megegyeznek a kis erek endotheljén levő oxerutin elsődleges hatásával, ami az oedema mérséklődését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oxerutint tartalmazó standardizált összetételű keverék mono-, di-, tri-, és tetra-oxerutinokat tartalmaz, amelyek a hidroxietil-oldalláncuk számában különböznek egymástól. Felszívódás A plazma csúcskoncentráció a 14C-oxerutin per os alkalmazása után 2-9 órával mutatható ki. Eloszlás A plazmaszint csökkenés az első 40 órában progresszív, majd nagyon lelassul. Ez a megfigyelés és az intravénás alkalmazás utáni eredmények azt mutatják, hogy az oxerutin bejut a szövetekbe (különösen az erek endotheljébe), ahonnan fokozatosan és lassan visszakerül a keringésbe. A plazmafehérje kötődés 27-29 %. Biotranszformáció Az oxerutin per os adagolás után elsősorban a májban történő O-glukuronidizáció útján metabolizálódik. Elimináció Az oxerutin és metabolitjai az epén és a vesén keresztül ürülnek ki. A renalis ürülés 48 óra alatt fejeződik be. Az oxerutin fő alkotójának, a tri-oxerutinnak az átlagos felezési ideje 18,3 óra, az ürülés tartomány 13,5 és 25,7 óra között változik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben kimutatható, hogy az oxerutin nem jut át a vér-agy gáton. A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol 6000 Kapszulatok: sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin Felirat: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, illetve 50 kemény kapszula PVC/Al buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft., (Consumer Health részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T 5299/03-04 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1977. május / 2004. augusztus 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. április 4. 2 OGYI/46466/2012 |
