|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
10243
|
VENTER 1000MG GRANULATUM
Venter tabletta Venter granulátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg sucralfatum tablettánként, illetve granulátumonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: fehér színű, szagtalan, íztelen, mindkét végén lekerekített henger alakú, enyhén domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta. Granulátum: 2 g fehér, vagy csaknem fehér, szabadon folyó granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gyomor és nyombélfekély kezelésére. Nyombélfekély kiújulásának megelőzése. Uraemiás, dialysis alatt álló vesebetegek hyperphosphataemiájának kezelése. Mindezeken kívül a sucralfat stressz-fekély kialakulásának megelőzésére, valamint enyhe fokú gastro-oesophageális reflux kezelésére is javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás A sucralfate-ot éhgyomorra, (étkezés előtt 1/2 -1 órával) kell bevenni. A tabletta egészben, kevés folyadékkal, vagy - a granulátumhoz hasonlóan- fél pohár vízben feloldva is bevehető . Gyomor vagy nyombélfekély: A sucralfate napi adagja 4 x 1 g. A három főétkezés előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni. A napi dózis 2 x 2 gramm adagolásban is alkalmazható. Ulcus betegségben rendszerint 4-6 hét alatt begyógyul a fekély; szükség esetén legfeljebb 12 hétre növelhető a kezelés időtartama. A Ventert legalább 4-8 hétig kell szedni, célszerű csak a fekély gyógyulását bizonyító ellenőrző vizsgálat után abbahagyni az alkalmazást. Nyombélfekély kiújulásának megelőzése: 2 x 1 g sucralfate (2 x 1 tabletta vagy tasak) naponta. Gastro-oesophagealis reflux: A három főétkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni. Hyperphosphataemia kezelése: A három főétkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni. Enyhébb esetekben alacsonyabb napi adag is elegendőnek bizonyulhat. Veseelégtelenség: Nem szükséges módosítani a Venter adagolását. Idült veseelégtelenségben, ill. haemodialysissel kezelt betegek esetében nem szabad megfeledkezni az alumínium felhalmozódás veszélyeiről (lásd 4.4). Gyermekkor: 4 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 4 x 0,5-1,0 g sucralfate adható (1 órával a három főétkezés előtt, továbbá. az esti lefekvéskor), vagyis sucralfate napi adagja 40-80 mg/ttkg, 4 részre elosztva. 4.3 Ellenjavallatok * Túlérzékenység sucralfate-tal vagy a készítmény segédanyagaival szemben. * Veseelégtelenség. * 4 éves életkor alatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A sucralfate kis mennyiségben alumíniumot tartalmaz, ez felszívódik a tápcsatornából. Noha élettani körülmények között az alumínium a vesén keresztül kiürül, súlyos veseelégtelenségben felhalmozódhat a szervezetben. Más, alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (pl. bizonyos savkötők) egyidejű alkalmazásakor megnő az alumínium kumulációjának veszélye. A szervezetben felhalmozódott alumínium toxikus hatásokat fejthet ki. Veseelégtelenségben a szérum alumínium és foszfát szintet ellenőrizni kell. A sucralfate alkalmazásával négy éves életkor alatt nem szereztek tapasztalatokat, ezért ebben a korcsoportban nem javallt az alkalmazása. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a granulátum 760 mg laktózt is tartalmaz tasakonként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A sucralfáte-kezelés ideje alatt savlekötők is adhatók, azonban ezek, és a sucralfate bevételének időpontjai között legalább fél órának kell eltelnie. Az alumíniumürítés csökkenésével járó állapotokban (lásd 4.4) az egyidejűleg adott gyógyszerek (pl. bizonyos savkötők) alumínium tartalma felhalmozódhat a szervezetben. A sucralfate csökkentheti egyes gyógyszerek (többek között a tetracyclinek, a cimetidine, a ranitidine, a fluoroquinolon-típusú antibiotikumom, a digoxin, a szabályozott kioldású theophylline, a dicumarin, a ketoconazole, az L-thyroxin, a quinidine, valamint a phenytoin) felszívódását. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a sucralfate alkalmazása előtt vagy az után kell bevenni. A táplálék fehérjéi és bizonyos gyógyszerek megkötik a sucralfate-ot.. Szondatáplálás esetén a sucralfate-ot külön és nem a tápoldatokkal vagy más gyógyszerekkel kell a tápcsatornába juttatni. 4.6 Terhesség és szoptatás Nem észlelték, hogy a sucralfate károsítaná a magzatot vagy az újszülöttet. A terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. Nem ismert, hogy a sucralfate kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt körültekintően kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy a sucralfate befolyásolná ezeket a képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A sucralfate leggyakoribb mellékhatása a székrekedés. Egyéb mellékhatások csak rendkívül ritkán, a betegek kevesebb mint 0,5 %-ában jelentkeznek: többek között gastrointestinalis rendellenességek (hasmenés, émelygés-hányás, flatulentia, és szájszárazság), viszketés, bőrkiütés, fejfájás, hátfájás, álmatlanság vagy aluszékonyság, ill. Szédülés. Veseelégtelenségben a toxikus szintig emelkedhet a szövetek alumínium koncentrációja és emiatt mérgezés (pl. encephalopathia) is kialakulhat. 4.9 Túladagolás A sucralfate egyszeri, nagy adagja feltehetően nem okoz mérgezést. A készítmény túladagolása után rendszerint nem jelentkeztek szubjektív panaszok. Néhány beteg émelygést, hányást, és gyomorfájdalmat panaszolt. A készítmény túladagolása után el kell távolítani a tápcsatornából a még fel nem szívódott gyógyszert, majd tüneti kezelés javasolt. A javasoltnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása esetén - különösen a beszűkült veseműködésű betegekben - alumínium halmozódhat fel a szervezetben. Az alumínium különféle, toxikus hatásokat fejthet ki, többek között az encephalopathiat és osteomalaciat idézhet elő. Az encephalopathia tünetei: dysarthria, apraxia, myoclonus, dementia, rángógörcsök, ill. súlyos esetben coma majd exitus. Az ostermalacia kialakulására csontfájdalom, pathologiás törések és csont- -deformitások figyelmeztetnek. Kezelés: Abba kell hagyni a sucralfate adását. Mikrofilter-membránnal haemodialysist kell végezni és deferoxamint kell adni. A deferoxamin kelátképző vegyület, ami mobilizálja a szövetekből a lerakodott alumíniumot, eközben azonban megemelkedik a szérum alumínium szintje.. A vérből peritonealisan vagy haemodialysissel, valamint mikrofiltrációval távolítható el az alumínium. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fekély elleni szerek; ATC: A02B X02 A sucralfate elősegíti a fekélyek hámosodását és megakadályozza kialakulásukat. Nem fejt ki szisztémás hatást. Védőbevonatot képez a fekélyfészekben található necrotikus szövetek fehérjéivel. A védőbevonat megóvja a károsodott szöveteket a gyomorsav, a pepsin, és az epesavak ártalmas hatásaitól. A sucralfate mintegy 30%-kal csökkenti a pepsin aktivitását. A sucralfate gátolja a phosphatok felszívódását a tápcsatornából. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A per os adott sucralfate dózis mindössze 5 %-a, ill. alumínium tartalmának 0,005 %-a szívódik fel a tápcsatornából. A felszívódott sucralfate, és alumínium nem metabolizálódnak. Nem ismert, hogy a sucralfate kiválasztódik-e az anyatejbe. A csekély mértéku gastrointestinális felszívódást figyelembe véve a sucralfate ürítés aligha válhat elő klinikai szempontból számottevő mértékűvé. A per os adott sucralfate zöme nem szívódik fel a tápcsatornából, hanem változatlan formában kiürül a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A per os adott sucralfate LD50 értékét sem egérben, sem patkányon nem sikerült megállapítani (az említett állatfajok esetében 22,4 g/ttkg-os, ill. 23,7 g/ttkg-os dózisok adása bizonyult lehetségesnek). Intraperitonális alkalmazás esetén hím egerekben 8,5g/ttkg, nőstényekben 5,7 g/ttkg, hím patkányban 3,86 g/ttkg, nőstényekben 4,1 g/ttkg volt a sucralfat LD50 értéke. A 24 hónapon keresztül legfeljebb 1 g/ttkg-os (a humán alkalmazásra javasolt adag 12-szeresének megfelelő) dózissal kezelt egereken és patkányokon nem észlelték a daganatképződés gyógyszerfüggő fokozódását. A reprodukciós vizsgálatok során a humán dózis 38-szorosának megfelelő adaggal kezelt patkányokon, ill. a humán dózis 50-szeresének megfelelő adaggal kezelt egereken és nyulakon nem észlelték a termékenyítő-/fogamzóképesség károsodását. Az egéren, patkányon és nyúlon, a humán dózis legfeljebb 50-szeresének megfelelő adaggal elvégzett teragogenitási vizsgálatok során a sucralfate nem bizonyult magzatkárosító hatásúnak. Mutagenitásról nem számoltak be a szakirodalomban. A sucralfate a sucrose alumíniummal alkotott, lúgos vegyhatású komplexe. A patkányokon végzett kísérletek eredményei alapján az alumínium átjut a placentán és felhalmozódik a magzati szervezetben; emiatt növekedik a magzati halálozás, ill. gyakoribb az embrió felszívódása. Az alumíniummal kezelt utódokon csontvázfejlődési rendellenességeket, tanulási és emlékezetzavarokat figyeltek meg. Az utóbbi hatásokat kizárólag az alumínium parenterális adása után észlelték, per os kezelés esetén nem. A sucralfate csupán elenyésző mennyiségben szívódik fel a tápcsatornából. Ennek megfelelően, akut túladagolása esetén csekély a toxicitás kockázata. Mindezek alapján leszögezhető, hogy a sucralfate biztonságos gyógyszer. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő. Granulátum: povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát ( 760 mg). 6.2 Inkompatibilitások Nem észleltek gyógyszer-összeférhetetlenséget. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C, nedvességtől védve tartandó. 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) Tabletta: 50 db tabletta PVC/PVDC/Alu bliszterben, faltkartonban. Granulátum: 50 tasak 2 gramm granulátumot laminált papír /Al/PE tasakban, faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Granulátum: a tasak tartalmát közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt, fél pohár vízben kell feloldani. Megjegyzés: ??(egy kereszt jelzés) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1798/01 Venter tabletta OGYI-T-1798/02 Venter granulátum 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁŐNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. április 27. OGYI/10323-1/2010 |
