---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Allergodil oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,50 mg azelasztin-hidroklorid (megfelel, 0,456 mg azelasztinnak) ml-enként.
(1 csepp 0,025 mg hatóanyagot tartalmaz. )

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Allergiás conjunctivitis és rhino- conjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek, 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2x1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4x1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény segédanyaga, a benzalkónium-klorid szem irritációt okozhat. Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál!
Egyéb figyelmeztetést lásd a 4.5 és 4.6 pontok alatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp szisztémás gyógyszerszintje pikogramm nagyságrendű.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek
ATC kód: S01G X07

Az azelasztin ftalazolin származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1 receptor-blokkoló tulajdonságokkal. Ezen kívül helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció).
A preklinikai in-vivo és in-vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok szintézisét vagy felszabadulását gátolja (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin).
Hosszantartó terápia esetén magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózis vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés a több, mint 3700 per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Általános farmakokinetikai sajátságok: Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81 %. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az eloszlás nagymértékben arra utal, hogy a disztribúció elsősorban a periféria irányába hat.
A plazmafehérjékhez való kötődés relatíve alacsony (80-90%). A plazma-eliminációs félideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N-dezmetil-azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Szemészeti farmakokinetikai sajátságok: Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4x1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást.
Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagen ill. carcinogen hatást.
Hím és nőstény patkányokon 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adva az azelasztint, dózisfüggő csökkenést okozott a fertilitási indexben, azonban sem a hímekben, sem a nőstényekben a krónikus toxicitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető hatóanyag-függő eltérés a reprodukciós szervekben.

Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embriotoxikus és teratogen hatást.
(Például, csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányokban és nyulakban 50mg/ttkg/nap dózisnál).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, hipromellóz, szorbitol oldat (70 %), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után 4 hétig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentős betéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban .
1x6 ml tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út. 91.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4877/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. március 31. / 2004. június 07.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 04. 14.



3




27274/55/09