|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
16282
|
OFTAGÉL 2,5MG/G SZEMGÉL
Oftagel 2,5 mg/g szemgél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,50 mg karbomer 974 P grammonként. Segédanyagok: benzalkónium-klorid (0,06 mg/g) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Felnőttek (ideértve az időseket is): Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően. Gyermekek: Gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat az Oftagél szemgéllel. Az Oftagél szemgél használata nem javasolt gyermekek számára az adatok elégtelensége miatt. Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor. Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyaga a benzalkónium--klorid, mely szem-irritációt okozhat. Kontaklencsék: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat, ezért a beteget figyelmeztetni kell, hogy az Oftagél szemgéllel való cseppentés után várjon 30 percet a kontaktlencsék behelyezése előtt. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen. Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat. Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel. 4.9 Túladagolás Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01XA20 A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést - mint látható volt a klinikai (Fázis I) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott. Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a "cross-link (keresztkötésű)" polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-acetát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Első felbontást követően 4 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9682/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.április 30. / 2009.12.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.07.25. 3 OGYI/421/2011 |
