|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
10329
|
AFLAMIN 100MG FILMTABLETTA
Aflamin 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg aceklofenák filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "A" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok " Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, valamint egyéb fájdalmas moz-gásszervi kórképek (pl.: periarthrithis humeroscapularis és egyéb extraarticuláris rheumatismusok) esetén. " Különböző fájdalmas állapotok (mint pl.: derékfájás, fogfájás és primer dysmenorrhoea) kezelé-sére. 4.2 Adagolás és alkalmazás A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a készítményt a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Az Aflamin 100 mg filmtabletta szájon át alkalmazott készítmény, amit legalább ? pohár vízzel kell lenyelni. Az Aflamin 100 mg filmtabletta bevehető étkezés közben. Felnőttek: A javasolt maximális adag 200 mg naponta, két 100 mg-os részletben (1 filmtabletta reggel - 1 filmtabletta este) bevéve. Gyermekkor: Az Aflamin alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Időskor: Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket. Májműködés zavara: A májműködés enyhe-közepes mértékű zavara esetén csökkenteni kell az aceklofenák adagját; a javasolt kezdő adag 100 mg naponta (lásd 4.4 pont). Veseműködés zavara: Bár semmi sem támasztja alá, hogy enyhe fokú vesekárosodás esetén szükséges lenne az aceklofenák adagjának módosítása, ajánlatos körültekintően alkalmazni az Aflamin tablettát (lásd 4.4 pont). 4.3 Ellenjavallatok Az aceklofenák ellenjavallt az alábbi esetekben: " Aceklofenákkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben korábban kimutatott túlérzékenység; " Hasonló hatásmechanizmusú szerek (pl. acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID-ok) hatására fellépő asztmás roham, bronchospazmus, acut rhinitis, vagy urticaria; vagy az említett szerekkel szembeni túlérzékenység; " Aktív vagy valószínűsíthető peptikus vagy duodenális fekély illetve ezek kiújulása a kórelőzményben; gastrointestinális vagy egyéb aktív vérzés, illetve vérzékenységi betegség; " Súlyos szívelégtelenség illetve a máj- vagy a vese működés nagyfokú károsodása; " Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont); " Gyermekkorban. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és ödéma. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az aceklofenák tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni. Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén az aceklofenák-kal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Csak fokozott óvatossággal és szoros orvosi felügyelettel alkalmazható: gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében peptikus fekély, cerebrovasculáris vérzés, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, SLE, porphyria, vérképzőszervi vagy véralvadási zavar szerepel. Fokozott óvatossággal alkalmazható enyhe-mérsékelt mértékben beszűkült máj-, vese-, vagy szívműködés esetén, továbbá más, folyadékretencióra hajlamosító állapotokban. A felsorolt esetekben a NSAID-kezelés ronthatja a veseműködést és folyadékretenciót okozhat. Diuretikumokkal kezelt vagy a hypovolaemia kockázatának más okból kitett betegeknél úgyszintén óvatosságot igényel az Aflamin alkalmazása. Fokozott óvatosság szükséges idős betegeknél, akik általában hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására. A szövődmények pedig (mint pl. gastrointestinális-vérzés és/vagy perforatio) gyakran súlyosabbak, illetve figyelmeztető tünetek vagy pozitív kórelőzmény nélkül is, bármikor jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt. Emellett idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő beszűkült vese, máj vagy szív-érrendszeri működés. A nemszteroid-gyulladáscsökkentőkkel hosszú időn keresztül kezelt betegek állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) rendszeresen ellenőrizni kell. Az Aflamin szedése, ugyanúgy mint minden cyclooxygenáz / prosztaglandin szintézis gátló vegyület, ronthatja a fogamzóképességet, és így nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzó képesség esetén illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az Aflamin kezelés abbahagyása. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat kizárólag warfarinnal végeztek. Az aceklofenákot a cytochrom P450 enzimrendszer CYP2C9 izoenzimje metabolizálja; és in vitro adatok alapján az aceklofenák ennek az enzimek feltehetően inhibitora. Ezt szem előtt tartva, farmakokinetikai interakció lehetséges a fenitoinnal, cimetidinnel, tolbutamiddal, fenilbutazonnal, amiodaronnal, mikonazollal és szulfafenazollal. A többi NSAID-hoz hasonlóan, a farmakokinetikai interakció lehetősége fenáll az úgyszintén aktív renális szekrécióval eliminálódó szerek (pl. metotrexát, lítium) esetében is. Az aceklofenák gyakorlatilag teljes mennyiségben kötődik a plazma albuminhoz, ezért más, a plazmafehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor számítani kell a fehérjekötésből történő kiszorítás következtében fellépő kölcsönhatásokra. Klinikai vizsgálatok az aceklofenák farmakokinetikai kölcsönhatásait nem értékelték, ezért az alábbiak más NSAID-okkal szerzett ismereteken alapulnak. Kerülendő gyógyszerkombinációk: A NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, sőt enyhe metabolikus kölcsönhatás is felléphet - minek következtében csökken a metotrexát clearance-e. Ezért, nagy dózisú metotrexát -kezelés ideje alatt a NSAID-ok alkalmazása mindig kerülendő. Számos NSAID gátolja a lítium renális clearance-ét; emelkedett lítium szérumszintet okozva. Ily módon, az aceklofenák kizárólag abban az esetben adható együtt lítiummal, ha nincs akadálya a lítium-szint gyakori ellenőrzésének. A NSAID-ok gátolják a trombocita-aggregációt és károsítják a gasztrointestinális traktus nyálkahártyáját. E hatásaik révén fokozhatják az antikoagulánsok hatását illetve az antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a tápcsatorna-vérzés kockázatát. Az aceklofenák és a kumarin-csoportba tartozó orális véralvadásgátlók, a tiklopidin, a trombolitikumok, továbbá a heparin egyidejű alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a beteg állapotának szoros monitorozása biztosított. A következő kombinációk alkalmazásánál dózismódosítás és fokozott óvatosság szükséges: A NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatás lehetőségét alacsony dózisú metotrexát-kezelés során is szem előtt kell tartani, különösen károsodott veseműködés esetén. Kombinált alkalmazás esetén monitorozni kell a veseműködést. Körültekintően járjunk el, ha mindkét szert 24 órán belül alkalmazzák, mert ebben az esetben megemelkedhet a metotrexát plazmaszintje és fokozódhat a toxicitása. Feltételezhető, hogy a NSAID-ok és a cyclosporin vagy a takrolimusz egyidejű alkalmazásakor - a renális prosztaciklin-szintézis csökkenése miatt - nő a vesetoxicitás kockázata. Kombinált terápia esetén ezért fontos a veseműködés gondos monitorozása. Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a mellékhatások gyakorisága, ezért óvatosság szükséges. A NSAID-ok gyengíthetik a furosemid és a bumetanid vízhajtó, és a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását. Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazásakor emelkedhet a szérum kálium szintje, ezért azt rendszeresen ellenőrizni kell. A NSAID-ok bizonyos vérnyomáscsökkentők hatását is csökkenthetik. ACE-gátlók vagy angiotensin II receptor antagonisták és NSAID-ok egyidejű alkalmazása a veseműködés romlását okozhatja. Egyes, károsodott veseműködésű (pl. idős korú illetve dehidrált állapotú) betegeknél fokozódhat - az általában reverzibilis - akut veseelégtelenség kockázata. Ezért, a NSAID-ok és a vérnyomáscsökkentők kombinált alkalmazása körültekintést igényel; ügyelni kell a szervezet megfelelő hidráltságának fenntartására és megfontolandó a veseműködés monitorozása. Bendrofluaziddal való együttadása esetén az aceklofenák nem befolyásolta a vérnyomást, habár más vérnyomáscsökkentővel, mint amilyen a béta-blokkolók, az interakciót nem lehet kizárni. Egyéb lehetséges kölcsönhatások: Esettanunlmányok hipo- vagy hiperglikémiás hatásról számoltak be. Ezért, az aceklofenák alkalmazásakor megfontolandó a potenciálisan hipoglikémiát okozó gyógyszerek adagolásának módosítása. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Nincs klinikai adat az aceklofenák terhesség alatti alkalmazásáról. A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és az embrio-fötális fejlődést. Epidemiológiai vizgálatok adatai alapján, a terhesség korai szakaszában szedett prosztaglandin-szintézis gátló hatására nő a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a gastroschisis kockázata. A szív-érrendszeri fejlődési rendellenesség abszolút kockázatának fokozódása <1-1,5%-os. A kockázat nagysága a dózis nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézis gátló adása után nőtt a pre- és postimplantációs vetélés, valamint az embrio-fötális halálozás. Ezen kívül, az organogenezis időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt állatoknál nagyobb gyakorisággal észleltek különféle (többek között szív-érrendszeri) rendellenességeket. A terhesség első és második trimeszterében csak egyértelműen indokolt esetben adható Aflamin. Gyermek vállalását tervező nők esetén, valamint a terhesség első és második trimeszterében csak alacsony dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazható. A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók magzati hatásai: " cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hypertónia); " veseműködési zavar, amely veseelégtelenségig progrediálhat oligo-hydramnion kialakulásával; A terhesség végső szakában alkalmazott kezelés anyai és újszülöttkori hatásai: " akár rendkívül alacsony dózisok után is megnyúlhat a vérzési idő illetve trombocita-aggregáció gátlás léphet fel; " az uterus kontrakció gátlása miatt késhet a szülés megindulása illetve a szülés is elhúzódóvá válhat. Következésképp, a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt az Aflamin alkalmazása (lásd 4.3 és 4.4 pontokat). Szoptatás: Nem ismert, hogy az aceklofenák kiválasztódna az anyatejbe. Mérlegelni kell, a szoptatásnak az újszülött számára nyújtott előnyeit az anya aceklofenák-kezelésének hasznával szemben, majd ezek figyelembevételével el kell határoznunk, hogy vagy a szoptatás vagy az anya aceklofenák-kezeléséne mellett döntünk. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan beteget, akinél a NSAID-ok szedése alatt gyengeségérzet, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri tünet lép fel, el kell tiltani a vezetéstől vagy veszélyes gépek üzemeltetésétől. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások gasztrointesztinális rendellenességek (emésztési zavar - 7,5%, hasi fájdalom - 6,2%, émelygés - 1,5%, hasmenés 1,5%); alkalmanként szédülés is jelentkezett. Bőrgyógyászati panaszokról (viszketésről, bőrkiütésről), abnormális májenzim-szintről és emelkedett szérum creatinin-szintről is beszámoltak. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során észlelt és a készítmény forgalomba hozatala után észlelt, ill. kizárólag a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-monitorozás során bejelentett mellékhatásokat összegezi; szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva. MEDRA szervrendszeri osztályozás Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1 000 - <1/100) Ritka (>1/10 000-<1/1 000) Nagyon ritka, szór-ványos esetek (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri be-tegségek és tünetek Anaemia Granulocytopenia Thrombocytopenia Neutropenia Haemolyticus anaemia Immunrendszeri be-tegségek és tünetek Anaphylaxiás re-akció (beleértve a shock-ot is) Túlérzékenység Anyagcsere és táp-lálkozási betegségek és tünetek Hyperkalaemia Pszichiátriai kórké-pek Depresszió Alvászavar Álmatlanság Idegrendszeri beteg-ségek és tünetek Szédülés Paraesthesia Tremor Somnolentia Fejfájás Ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar A fül és a egyensúly-érzékelő szerv beteg-ségei és tünetei Vertigo Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Hypertonia Hypertonia sú-lyosbodása Szívelégtelenség Palpitatio Érbetegségek és tüne-tek Kipirulás Hőhullámok Vasculitis Légzőrendszeri, mell-kasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoea Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia Hasi fájdalom Émelygés Hasmenés Flatulentia Gastritis Obstipáció Hányás Ulceratív stomatitis Melaena (benne véres hasmenés) Gastrointestinális fekélyképződés Gastrointestinális-vérzés Stomatitis Haematemesis Gyomorfekély Pancreatitis Máj- és epebetegsé-gek illetve tünetek Hepatitis A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Pruritus Exanthema Dermatitis Urticaria Arcoedema Purpura Ekzema Súlyos mucocutan reakciók Vese- és húgyúti be-tegségek és tünetek Nephrosis syndroma Veselégtelenség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Gyengeség Lábikragörcs Laboratóriumi vizs-gálatok eredményei Májenzim-szint emelkedés Urea-szint emelke-dés Szérum creatinin-szint emelkedése Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás növekedése Testsúlynövekedés Egyéb, a NSAID-ok csoportjára egészében jellemző, bejelentett mellékhatások: Nagyon ritka (<1/10000): Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: interstitialis nephritis. Lásd még 4.4 és 4.5 pont. 4.9 Túladagolás Az aceklofenák tablettával való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok. Lehetséges tünetek: émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, somnolentia, fejfájás. Kezelés: szükség esetén gyomormosás, majd aktív szén ismételt adása. Szükség szerint savkötők és egyéb tüneti kezelés alkalmazandó. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Nem-szteroid gyulladásgátlók és és reuma-ellenes készítmények ATC-kód: M01A B16 Az aceklofenák egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású szer. Hatásmecha-nizmusa feltételezhetően a prosztaglandin-szintézis gátlásán alapul. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Szájon át adva az aceklofenák gyorsan felszívódik; és a biohasznosulása közel 100%-os. A beadást követően a maximális plazmakoncentrációt 1,25-3,0 óra alatt éri el. Az egyidejűleg elfogyasztott táp-lálék lassítja a felszívódás ütemét, a mértékét azonban nem befolyásolja. Eloszlás: Az aceklofenák nagymértékben (>99,7%) kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba, ahol a plazmaszint kb. 60%-ának megfelelő koncentrációt ér el. A megoszlási térfogata kb. 30 liter. Elimináció: Eliminációs felezési ideje átlagosan 4-4,3 óra. Az eliminációs clearance becsült értéke 5 l/óra. Az al-kalmazott dózis kb. 2/3-a választódik ki a vizelettel, zömmel konjugált hidroxi-metabolitok alakjában. Az egyszeri, perorális dózis csupán 1%-a ürül változatlan formában. Az aceklofenákot feltehetően a CYP2C9 izoenzim metabolizálja. Legfőbb metabolitja a 4-OH-aceklofenák, mely valószínűleg csupán elenyésző mértékben járul hozzá a klinikai aktivitáshoz. Szá-mos különböző metabolitját azonosították (többek között a diclofenacot és 4-OH-diclofenacot). Betegeken meghatározott jellemzők Az aceklofenák farmakokinetikája időskorban nem változik meg. Csökkent májműködésű betegeken, egyszeri dózis adása után lassúbb az aceklofenák eliminációja. Ismételt, 100 mg-os napi dózisok adása után azonban nem volt különbség a farmakokinetikai paramé-terekben az enyhe- ill. mérsékelt májcirrózisban szenvedő és a normál májműködésű betegek között. Egyszeri adagolás után, enyhe- ill. középsúlyos vesekárosodásban nem mutatkozik klinikai szempont-ból szignifikáns különbség a betegek és az egészséges kontrollok farmakokinetikai paraméterei között. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A többi NSAID-hoz hasonlóan, az aceklofenákot is kevéssé tolerálják a kísérleti állatok. Ezen kívül, az állati és az emberi szervezet közötti farmakokinetikai különbségek is megnehezítik az aceklofenák lehetséges toxicitásának felmérését. Mindazonáltal, a patkányokon (az aceklofenákot diklofenákra metabolizáló állatfaj), valamint majmokon (aceklofenákot nem metabolizáló állatfaj) a maximálisan tolerálható dózisokkal végzett vizsgálatok során a NSAID-okra általában jellemző toxi-kus hatásokon túl nem észleltek további ártalmakat. Az egéren (meghatározatlan mértékű szisztémás aceklofenák expozícióval) és a patkányon (az aceklofenákot diklofenákra metabolizáló állatfaj) elvégzett karcinogenitási vizsgálatok során nem ész-leltek rákkeltő hatást. Az aceklofenákkal elvégzett genotoxicitási vizsgálatok úgyszintén negatív ered-ménnyel zárultak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Sepifilm 752 white" (amely makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz tartalmú). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 10 db filmtabletta buborékcsomagolásként. Egy doboz 20, 30 vagy 60 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások sze-rint kell végrehajtani. Megjegyzés (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon NyRt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6689/01 (Aflamin 100 mg filmtabletta 30 db) OGYI-T-6689/03 (Aflamin 100 mg filmtabletta 60 db) OGYI-T-6689/04 (Aflamin 100 mg filmtabletta 20 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. december 10./ 2009. december 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. december 10. |
