|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
95094
|
CRALEX KEMÉNY KAPSZULA
Cralex kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 200 mg aktív szén (carbo activatus) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula: 200 mg fekete, szagtalan, aktivált szén töltetű, fekete, "1" méretű, kemény zselatin kapszula. Hossza: kb.19,0 mm; átmérője: kb.6,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Enyhe hasmenéses megbetegedések. 4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja: Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek naponta 3-szor 5-6 kapszula. 9-12 év között: 3-szor 3-5 kapszula 6-9 év között: 3-szor 2-3 kapszula 3-6 év között: 3-szor 1-2 kapszula naponta. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint ulcerosus colitis esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyomor-béltraktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama, különböző gyulladásos megbetegedései esetén fokozott körültekintéssel alkalmazható. Az utolsó gyógyszerbevételt követően még 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelésére. A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kerülendő a gyógyszer együttes adása: * Hányást kiváltó gyógyszerekkel; * Csersavtartalmú készítményekkel. A nagyfokú abszorpciós hatással számolni kell más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, azért azokat éhgyomorra, legalább 1 órával a Cralex kapszulák alkalmazását megelőzően kell bevenni. A digitálisz tartalmú gyógyszereket tanácsos 2 órával a szénkapszula bevétele előtt, vagy 2 órával a kapszulák bevétele után alkalmazni. 4.6 Terhesség és szoptatás Miután a hatóanyag a gyomor-bélrendszerből nem szívódik fel, ezért terhesség, illetve szoptatás alatt nem veszélyezteti sem a terhes anyát, sem a gyermeket. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások A carbo activatusról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához. Nagyon ritkán gyomor-bélpanaszok (székrekedés, hányás) előfordulhatnak. A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: béladszorbensek ATC kód: A07BA01 A növényi eredetű aktív szén fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a gyomor-bélrendszerbe került toxikus anyagokat (baktériumok exo- és endotoxinjait, mérgező szervesanyagokat) adszorbeálja és hatástalanítja. A megkötött mérgező anyagok felszívódását gátolja és a széklettel való távozását elősegíti. A hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Miután a hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, ezért nincs eloszlás és metabolizmus. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az aktív szén nem szívódik fel a gastrointestinális traktusból, ezért toxikus reakciókat nem vált ki, tehát a kezelés toxikológiai rizikója elhanyagolható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatok: zselatin, titán-dioxid (E171), és fekete vas-oxid (E172). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 db, ill. 50 db kapszula fehér LDPE garanciazáras kupakkal lezárt fehér PP tabletta tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1969/01-02 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. 02. 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 07. 29. 3 18758/41/09 2. verzió |
