---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Magne B6 Extra filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid, B6-vitamin filmtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér színű, ovális, domború felületű filmbevonatú filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Izoláltan vagy egyéb betegségekhez társultan fellépő, igazolt magnéziumhiány kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek: naponta 3 - 4 filmtabletta 2 - 3 részre osztva.
Gyermekeknek: A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.) 6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 filmtabletta. 14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
" Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)
" Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5)
" Az elektrolitháztartás súlyos zavarai

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
" Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
" Laktóz tartalma miatt galaktozémiában, glukóz és galaktóz malabszorpciós szindrómában, illetve laktáz-hiányban szenvedők esetében a készítmény alkalmazása nem javasolt.
" Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni.
" A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást lassítja az ingervezetést a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés ) mellett adható.
" A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
" 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma áll rendelkezésre (Magne B6 ivóoldat)

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt:
levodopával történő együttadása ellenjavallt , mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:
együttes alkalmazása nem ajánlott foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
orális tetraciklinekkel, biszfoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 Extra bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele.
Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
A magnézium-sók teratogén hatásával kapcsolatos megbízható állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre.
Nagy számú, a terhesség alatt Mg-terápiában részesült betegre vonatkozó adat elemzése alapján a magnéziumnak nem mutatkozott fejlődési rendellenességet okozó, vagy foetotoxikus hatása. Azonban a terhesség alatti magnézium-terápia kockázatmentességének igazolásához további epidemiológiai vizsgálatok szükségesek.
Mindezeket figyelembe véve terhesség idején a Magne B6 Extra készítményt csak akkor használják, amennyiben az szükséges.

Szoptatás: A Magne B6 Extra filmtabletta kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazása kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőrtünetek előfordulhatnak. Ritkán hasmenés, hasi fájdalmak, nagyon ritkán pedig allergiás reakciók jelentkezhetnek.

4.9 Túladagolás

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.


A túladagolás korai jelei a következők: bradycardia, diplopia, arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomássüllyedés, izomgyengeség. Majd a magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflexek elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplex kiszélesedése). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.
Terápia: lassú intravénás calcium gluconate inj. 5-10 mEq kalcium vagy 10-20 ml 10 % inj. A szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo,- vagy intraperitonealis dialízis.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
ATC kód: A12C C30

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Kofaktorként fontos szerepet játszik számos enzim, pl. adenilát cikláz, különböző foszfatázok, pirofoszfatázok, protein-kinázok működésében, valamint egyéb ATP függő enzimreakciókban . Gátolja az ionotróp receptorok működését és a neuromuscularis transzmissziót. A csontok és a fogak alkotó eleme.
Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely számos, az aminosavak metabolizmusában (dekarboxilálási, transzaminálási reakciók, racém átalakulások, kéntartalmú és hidroxi-aminosavak metabolizmusa, triptofán-szerotonin és metionin-cisztein átalakulás) , illetve a szénhidrát és zsírsav-anyagcserében (glikogén-glükóz-1-foszfát átalakulás; linolsav-arachidonsav átalakulás) szerepet játszó enzim koenzimje.

Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)

A magnéziumhiány oka lehet:
" primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar
" szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenterális táplálás, malabsorptio, tartós hasmenés, gastrointestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, ciklosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).

Egyebek között az alábbi betegségekhez társulhat magnéziumhiány:
" hipertónia, angina pectoris, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok
" fokozott ideg- és izomingerlékenység (izomgörcsök)

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/kg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40-50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

A B6 vitamin elősegíti a magnézium membrántranszportját.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95-97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.

A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxal foszfáttá alakul. Ez a pyridoxin metabolikusan aktív formája.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db/60 db filmtabletta PA-Alu-PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.
30 db/60 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt., Budapest





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20 021/01 (30 x PVC buborékfólia)
OGYI-T-20 021/02 (30 x PVDC buborékfólia)

OGYI-T-20 021/03 (60 x PVC buborékfólia)
OGYI-T-20 021/04 (60 x PVDC buborékfólia)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. január 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. január 12.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 27 900/40/2005