---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Iridina Due oldatos szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg nafazolin-hidroklorid 1 ml szemcseppben

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 fejezetben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem irritációja égő érzéssel és vörösödéssel, valamint fokozott könnyezéssel és fényérzékenységgel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Amikor égő érzés jelentkezik, cseppentsen a szemcseppből egy vagy két cseppet mindkét szem belső sarkába, a fejet hátrahajtva.
Gondosan tartsa be az ajánlott adagolást. A készítmény túladagolása súlyos szisztémás mellékhatásokat okozhat, még akkor is, ha az adagolás csupán helyileg és rövid időn át történik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szűkzugú glaukóma.
Tíz év alatti gyermekkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek rövid idő múlva továbbra is fennállnak vagy romlanak, orvosi kivizsgálás szükséges. A készítmény nem alkalmazható 4 egymás követő napnál tovább.
Ha 4 napnál rövidebb időn belül mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.
A szemfertőzések, az idegen testek a szemben, továbbá a szem mechanikus, kémiai vagy hőhatás által okozott sérülése orvosi ellátást igényel.
Bár a vérkeringésbe csekély mennyiségű nafazolin jut be, a készítmény óvatosan alkalmazandó hypertonia, hyperthyroidismus, szív- és érrendszeri betegségek, illetve hyperglycaemia (diabetes) esetén.
A szemcsepp használata előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, mert a benzalkónium-klorid lerakódhat a kontaktlencsék felületére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

MAO-gátlókkal folytatott kezelés alatt álló betegek esetében kialakulhat súlyos hypertoniás krízis, amennyiben szimpatomimetikus hatású gyógyszert kapnak.
A maprotilin, illetve a triciklusos antidepresszánsok párhuzamos alkalmazása potenciálhatja a nafazolin presszorhatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatokon nem végeztek kísérleteket a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /és-vagy/szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejben. Szoptató anyáknak csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármilyen szemcseppnél, a becseppentést követően átmeneti szemkáprázás vagy egyéb látási zavarok alakulhatnak ki. Ilyen esetekben a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig vezetés vagy gépek használata előtt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívdobogás-érzet, tachycardia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyperglycaemia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Pupillatágulat, könnyezés, homályos látás, a szem belnyomásának emelkedése, fejfájás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán túlérzékenységi reakció alakulhat ki.

4.9 Túladagolás

Véletlenszerű per os túladagolás esetén a nafazolin hatására központi idegrendszeri depresszió jelei alakulhatnak ki: bradypnoe, fejfájás, hányinger, emelkedő testhőmérséklet, álmosság, tachycardia, verítékezés és mentális zavarok. Ilyen esetekben az alkalmazást azonnali le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: localis oedema csökkentők és allergiaellenes szerek; ATC kód: S01G A51

A nafazolin-hidroklorid imidazolin-származék, amely jellegzetes alfa-adrenerg aktivitással rendelkezik. Érszűkítő hatású, csökkenti a kötőhártya vérbőségét. A hatásmechanizmus feltehetőleg a simaizmok alfa-adrenoceptor stimulációjára vezethető vissza, amelynek következtében a kis perifériás artériák összehúzódnak és ezáltal lecsökken a duzzadt terület véráramlása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatok alapján a nafazolin helyi alkalmazás esetén is bejut a szisztémás keringésbe. A hatás időtartama 3-6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egereken, patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletekben subcutan, intraperitonealisan és intravenásan a nafazolin tolerálhatósága jó volt.
Orális alkalmazás mellett a nafazolint patkányok és egerek jól tolerálták (LD50 = 630 mg/ttkg és 606 mg/ttkg a fenti sorrendben).
Subcutan adagolás esetén az LD50 hasonló volt patkányokban és egerekben (376 mg/ttkg és 430 mg/ttkg a fenti sorrendben).
A nafazolin szemeben történő alkalmazásával kapcsolatban is végeztek tolerancia vizsgálatot. Nem találtak haematologiai, vizeletbeli, illetve a szem szövettanát érintő eltéréseket.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-hialuronát, nátrium-klorid, Hamamelis virginia (nagylevelű csodamogyoró) levél vízgőzdesztillátum, Matricaria recutica (kamilla) virágzat vízgőzdesztillátum, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

A szemcsepp használata előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, mert a benzalkónium-klorid lerakódhat a kontaktlencsék felületére.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítmény első felnyitása után legfeljebb 30 napig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel ellátott, fehér PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, kék színű PET tartályban.
1 tartály kartondobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ultra Marketing Kft.
1145 Budapest, Mexikói út 33.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20739/01 1 x10 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009.február 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. március 10.