|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
96760
|
LEGALON 70MG KEMÉNY KAPSZULA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Legalon 70 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 86,5 - 93,35 mg Cardui mariae fructus (máriatövis mag) száraz kivonat (36 - 44:1; kivonószer: etilacetát), ami megfelel 75 - 80,9% DNPH módszerrel, illetve 58 - 62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Barnásvörös színű, átlátszatlan, henger alakú, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 176 mg tömegű sárgás, szemcsés por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmegbetegedések és májcirrhosis adjuváns keze-lése. Figyelmeztetés: A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl.: alkohol) elkerülését. 4.2 Adagolás és az alkalmazás Felnőttek: szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 2 kapszula naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 kapszula. A kapszulákat szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott. 4.3 Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. " Epevezeték elzáródása. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, így ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával, megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható a készítmény. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Szoptatás: Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejjel. A szilimarin kiválasztódását az anyatejbe állatkísérletben nem vizsgálták. Ilyenkor a készítmény csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható. A szoptatás, illetve a Legalon 70 mg kemény kapszulával végzett terápia folytatásának/abbahagyásának eldöntésekor a kezelőorvosnak mérlegelni kell a szoptatás előnyeit a gyermek szemszögéből, illetve a Legalon 70 mg kemény kapszula alkalmazásának előnyeit az anya szemszögéből. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Legalon 70 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (előfordulási gyakoriság: 1/1000 - 1/100): enyhe hasmenés. 4.9 Túladagolás Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók, ATC: A05B A03 Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében. A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki. A szilimarin szabadgyökfogó képessége miatt antiperoxidatív hatást fejt ki. Megszakítja, illetve megelőzi a patofiziológiás lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott májsejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a májsejtből. A szilimarin megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe. A szilimarin fehérjeszintézis-fokozó hatása sejtmagban található RNS-polimeráz I. enzim stimulálása miatt jön létre. Ezáltal a riboszómális RNS termelődése fokozódik, amelynek hatására nagyobb mennyiségben szintetizálódnak a szerkezeti és funkcionális proteinek (enzimek). Ilymódon kedvezően befolyásolja a máj helyreállító kapacitását és regenerációs képességét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait. Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásba. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás (a hatás helye a máj) alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási féléletidő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra. A Legalon 70 mg kemény kapszulát terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben. A szilimarint naponta háromszor 140 mg dózisban adva, ismételt adagolás után, az epével történő kiválasztás dinamikus egyensúlyi ("steady state") állapotot ér el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért a terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható. Akut toxicitás: A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD50 értéke 2000 mg/kg (egér, per os). Krónikus toxicitás: Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (maximum 12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500, illetve 1200 mg/kg maximális adagban. Sem a laboratóriumi eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást. Reprodukciós toxicitás: A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és posztnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/kg per os). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem. Mutagenitás: A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak. Karcinogenitás: Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mannit, povidon. Kapszulatok: nátrium-laurilszulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db illetve 100 db kemény kapszula Alu/PVC buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Madaus GmbH 51101 Köln, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 1843/03 (30 db keménykapszula) OGYI-T- 1843/04 (60 db keménykapszula) OGYI-T- 1843/05 (100 db keménykapszula) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. 02. 17 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 02. 17. |
