|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
94540
|
TEVA-GLICERIN 2G VÉGBÉLKÚP
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Glicerines végbélkúp 2 g Glicerines végbélkúp 3 g 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Glicerines végbélkúp 2 g összetétele: Glicerin 1,64 g Palmitinsav 0,048g Sztearinsav 0,102g Glicerines végbélkúp 3 g összetétele: Glicerin 2,46 g Palmitinsav 0,072g Sztearinsav 0,153 g A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp: Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú kúp. Levegőn nedvességet szív. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Székelési inger kiváltására. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Szükség esetén felnőtteknek 1-2 (3 g-os), gyermekeknek 3-6 éves korig 1/2 (2 g-os) kúpot, 6-14 éves korig 1 (2g-os) kúpot a végbélbe helyezni. 4.3 Ellenjavallatok A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható. Tartós rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot a terhesség és a szoptatás időszakában. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet, esetleg végbélizgalmat, gyulladást okozhat. 4.9 Túladagolás Nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók ATC kód: A06AX01 A glicerines kúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik.Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul és kb. 2-5 óráig tart. A glicerin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%-a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, s a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb esetben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ez ideig sem állatkísérletes, sem human preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glicerint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alapvető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, nátrium-hidroxid. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, 25 C°alatt tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kúpok Alu /PE fóliában és faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biogal Gyógyszergyár RT. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-13146/01 (Glicerines végbélkúp 2g) OGYI-T-13147/01 (Glicerines végbélkúp 3g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1946. december 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 14 282/55/2003 |
