|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
78276
|
ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300MG RK KAPSZULA
Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg ibuprofén retard kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Felső részén fekete "300 mg" jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, "0"-ás méretű, kemény zselatin kapszula, amely 351,5 mg fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású, bevont mikrogranulátumot tartalmaz. Hossza: kb. 19 mm Átmérője: kb. 7 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, főleg osteoarthritis, továbbá izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok esetén javasolt az alkalmazása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: A szokásos adag felnőtteknek: 1-2 kapszula reggel és este. A szokásos adag serdülőknek (12 - 18 év): 1 kapszula reggel és este. A maximális napi adag - felnőtteknek 4 kapszula (1200 mg ibuprofén). - serdülők (12 - 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható. Idősek: Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. Alkalmazás: A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül utána. 4.3 Ellenjavallatok " a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység " aktív gyomor- vagy nyombélfekély " a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció " a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) " kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát, vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek " súlyos szívelégtelenség " súlyos májkárosodás " súlyos vesekárosodás " súlyos hipertónia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis, " szisztémás lupus erythematosus (SLE); " terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). " 12 éves kor alatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések " Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható. " Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és a májfunkciók ellenőrzése. " Kerülendő az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula együttes alkalmazása NSAID-kal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. " Asztmás betegek (krónikus rhinitisszel és krónikus sinusitisszel járó) és/vagy orrpolip esetén az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula gyakrabban okoz allergiás reakciókat, asztmás rohamot, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. " Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek. " A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások " Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával. " Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be. " Súlyos krónikus szívbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség és vizelethajtó alkalmazása esetén az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula kezelés elején szigorúan kell ellenőrizni a veseműködést, különösen az idős betegeknél, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. " Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás arteriás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofén kezelés csak gondos mérlegelés után alkalmazandó. Megfontolandó a tartós ibuprofén kezelés megkezdése azon betegeknél is, akiknél cardiovasculáris eseményekre hajlamosító rizikó tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Gastrointestinalis hatások " Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. " Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. " A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl.: mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kisadagú acetilszalicilsav-tartalmú készítményt vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges. " Azon betegek, akiknek a kórelőzményében GI toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, véralvadásgátló, mint warfarin, szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy vérlemezke aggregáció-gátló mint acetilszalicilsav-tartalmú készítmény együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. " Amennyiben gastrointestinalis fekély lép fel az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. Renális hatások " Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem szteroid gyulladásgátlók tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. " Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. Allergiás bőrreakciók " Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel -, jelentettek, pl. hámlásos bőrgyulladást, Stevens-Johnsons szindrómát és toxikus bőrelhalást (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani. Egyéb figyelmeztetések " Gastrointestinális vérzés, látási- vagy hallási zavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. " Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). " Tartós szedés esetén vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. " Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. " Egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szintet ellenőrizni szükséges. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem javasolt az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazása: " Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, beleértve a szalicilátokat is nagy adagokban: fokozódik a gastrointestinalis fekély-képződés és vérzés veszélye. " Acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását Egyszeri 300 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav-tartalmú készítménnyel kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével alkalmazza. " Acetilszalicilsavval: Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont). " Orális antikoagulánsok (warfarin): vérzékenység veszélye nő. " Heparinok: vérzés veszélye fokozott. " Tiklopidin: vérzés veszélye fokozott. " Glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak. " Kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). " Thrombocyta-aggregáció-gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI): A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). " Húgysavürítő köszvényellenes szerekkel. " Mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem szteroid gyulladásgátlók adása, mivel ezek csökkentik a mifepriszton hatását. " Kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskelő hatását. A görcsök kialakulásának fokozott a kockázata azokban a betegekben, akik NSAID kezelés mellett kinolont is kapnak. Óvatossággal alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel: " Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. " Metotrexát (15 mg/hét dózis alatt): nő a metotrexát haematotoxicitása, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges. " Digoxin, fenitoin , lítium: megemelkedhet ezen gyógyszerek vérszintje, mely toxikus mértéket is elérhet. " Pentoxifillin: vérzés veszélye fokozott. Klinikai megfigyelés és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzése szükséges. " Zidovudin: a vörösvérsejtek toxicitásának veszély nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anémia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocyta-szám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül. " Ciklosporin: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében. " Trombolítikumok: vérzés veszély fokozott. " Probenecid vagy a szulfinpirazon-tartalmú készítmények: az ibuprofén-kiválasztást lassítják. " Orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. " Szulfonamidok: fokozza a szulfonamidok hatását 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: " cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio); " renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: " a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; " a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában. Szoptatás: Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Női fertilitás: Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy milyen dózis és napi mennyiség alkalmazása mellett lehet járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 -<1/100), ritka ( 1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakorisága nem ismert: " Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. " Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: " Thrombocyta aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása. Tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasztikus és/vagy haemolytikus anémia, agranulocytosis, thrombocytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók: a. Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, b. Léguti reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe. c. Különböző bőrbetegségek, mint pl. különböző bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioödéma, és ritkábban bullózus dermatosis (beleértve a Lyell szindrómát és az erythema multiforme-t is). Pszichiátriai kórképek Gyakorisága nem ismert: Depresszió, zavartság, hallucináció. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: Tinnitus, csökkent hallás, paresthesia, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként aszeptikus meningitis. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzibilisek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri eredetűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Gyakori: Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés. Nem ismert: Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakorisága nem ismert: Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) ödéma, kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakorisága nem ismert: májfunkciós zavarok, transzamináz értékek átmeneti emelkedése, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése 4.9 Túladagolás Túladagolás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és ha szükséges a szérum elektrolitok korrekcióját. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények. ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén egy nem szteroid gyulladásgátló mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Hatását a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Gátolja a gyulladásos folyamatot kísérő megnövekedett glükoprotein szintézist és a thrombocyta aggregációt, továbbá megnyújthatja a vérzési időt. Az analgetikus hatását főleg a perifériás idegvégződéseken a fájdalomérzet csökkentésével fejti ki. Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálatban, amikor a 400 mg ibuprofén egyszeri adagját az azonnali hatóanyag leadású acetilszalicilsav (81 mg) bevételét megelőzően 8 órán belül, vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA csökkent hatását figyelték meg a thromboxane képződésre és vérlemezke-aggregációra. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont) 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény retard kemény kapszula, amelyből a hatóanyag folyamatosan szívódik fel. A szérum-koncentráció maximális értékét - 15,2 4,4 g/ml - a szokásos adag: 2 kapszula (600 mg) bevétele után 5 óra múlva éri el. Az étkezés késlelteti az ibuprofén felszívódását. Az eliminációs felezési idő kb.7 óra. Ismételt alkalmazása nem vezet akkumulációhoz. 99%-ban kötődik a plazmaproteinekhez. Főleg a vesén keresztül választódik ki 24 óra alatt, 90%-ban inaktív metabolitok formájában, 10%-ban változatlan formában. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek. Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott. Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformációk (kamrai szeptum defektusok) előfordulási gyakorisága. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum. Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin. Kapszula: zselatin. Felirat: fekete vas-oxid E 172. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, ill. 60 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7101/01 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 28 db OGYI-T-7101/02 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 30 db OGYI-T-7101/03 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 56 db OGYI-T-7101/04 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 60 db OGYI-T-7101/05 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 10 db OGYI-T-7101/06 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 20 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1999. október 6. / 2005. április 28. / 2010. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. november 6. |
