|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
96588
|
TANTUM VERDE 1,5MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALK SPRAY
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Segédanyagok: 1 mg/ml metil-p-hidroxibenzoát (E 218) 80 mg/ml alkohol (96%) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására szolgál (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is). Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak: Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt. Gyermekek (6-12 év): Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt. Gyermekek (3-6 év): 4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermatezés. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A kezelés időtartama: Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Alkalmazás módja: A Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni. 4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalma-zását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ami (késői) allargiás reakciót okozhat. Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Human interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100, < 1/10); nem gyakori (? 1/1000, < 1/100); ritka (? 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek égető érzés a száj nyálkahártyáján, szájszárazság, hányinger, hányás Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. 4.9 Túladagolás A benzidamin alacsony koncentrációjának köszönhetően túladagolás az előírt adagban nem fordul elő. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt nagyobb mennyiségben megisszák, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl.: alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, urticaria, exanthema és fényérzékenység. Ilyen tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt, pl. a légutak biztosítása, a hatóanyag eltávolítása (pl. gyomormosással). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC kód: A01A D02 A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, anti-exsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin szintézis gátlásán, valamint a kationcsatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A benzidamin a nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott spray nem jelent különleges veszélyt az emberre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), etanol 96%, glicerin, nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 20, menta aroma, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll. . 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott spray kezelésével kapcsolatos információk 1. Fordítsa el 90 -ban az adagolócsövet! 2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát! Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Osztályozás: I. csoport (kereszt nélkül) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7594/ 17 1x30ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2011 október 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011 október 19. |
