|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
87418
|
MAGNOSOLV GRANULATUM
Magnosolv granulátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg Könnyű magnézium-oxid 342 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum 5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre. A magnéziumhiány oka lehet: a gyomor-bél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabszorpcio, vékonybél reszekcio); vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus); endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldoszteronismus, hyperthyreosis); máj- és hasnyálmirigy betegségei (cirrozis, pankreatitis, alkoholizmus); különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amphotericin B, cisplatin, hormon készítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin), D-penicillamin, cyclosporin; magnéziumhiányos mesterséges táplálás; terhesség és szoptatás ideje alatt; hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás); elektrolit- és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis); krónikus stressz. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolása a magnéziumhiány súlyosságától függ. Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként. Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban - a hiány megszüntetéséig - a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető, feltéve, ha más ellenjavallat nincs. Az átlagos napi dózis tehát: Felnőtteknek és fiatalok esetén naponta 1-2-szer 1 tasak 10-14 éves gyermekeknek naponta ˝-1 tasak 6-9 éves gyermekeknek ˝ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva. 6 év alatti gyermekek dózisát testsúlyuknak megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani. Az alkalmazás módja és időtartama 1 tasak granulátumot egy pohár vízben fel kell oldani és étkezések között meginni. Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását. Alacsony magnézium szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különösen vigyázni kell veseműködés zavara és exciccosis esetén (500 µmol/l szérumkreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnéziumretencióra lehet számítani). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (= 210 mg kálium) tasakonként, vagyis napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett kálium mennyiség 11-18 %-át tartalmazza. Súlyos veseelégtelenség esetén a készítmény kálium tartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnézium tartalmát és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell. A magnézium szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé. Cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is szedhetik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható: vas-, tetracyclin- és nátriumfluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezek a gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni; káliumvisszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni és káliumszegény diétát kell tartani.) 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt is szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes hatás. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széket, esetleg hasmenés. Fokozott fáradtság nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt alakulhat ki. Ebben az esetben ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell. Ez hasmenés esetén is érvényes. 4.9 Túladagolás Intoxikáció esetén calciuminjekciót kell adni iv. (pl. 10-20 ml 10 %-os calciumglukonat). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: A12C C30 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A magnézium a szervezetben a kalium mellett a legfontosabb, zömmel intracellularisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik. A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között. Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felnőttek magnesium szükséglete kb. 400-600 mg (kb. 10-20 mmol). A test össz magnesiumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1 % található a szérumban. A szérum magnesium koncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5-2,2 mval/l ill. 1,8-2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60 % van szabad ionként jelen. A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30 % és 70 % között van. Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel. A magnesium szérumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy, hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnesiumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum magnesium koncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A magnesium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai: Magnézium plazmakoncentráció Tünetek és nemkívánatos mellékhatások: mmol/l > 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás > 2,5 agyi tünetek, depressziók > 3,5 hyporeflexia, EKG-változások > 5,0 kezdődő légzésdepresszió > 5,5 kóma > 7,0 szívmegállás, légzésbénulás 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb, 25 °C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás 5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve. 10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére ő vonatkozó útmutatások Megjegyzés: kereszt nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5334/01-04 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA /2010. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. március 31. 3 28941/55/09 |
