|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
95090
|
LAEVOLAC SZIRUP
Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 670 mg laktulóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Székrekedés tüneti kezelése. - Portalis szisztémás encephalopathia kezelése. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Laevolac-laktulóz hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani. A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva kell bevenni. Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni. Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani. Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés az egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik. A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, pl. reggeli közben kell bevenni. A kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani. Székrekedésben: Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml (= 10-30 g laktulóz) 15-30 ml (= 10-20 g laktulóz) 7-14 éves gyermekek 15 ml (= 10 g laktulóz) 10-15 ml (= 7-10 g laktulóz) 1-6 éves gyermekek 5-10 ml (= 3-7 g laktulóz) Csecsemők legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz) Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást. Portalis szisztémás encephalopathia kezelésében - csak felnőtteknek: A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal ( 60-100 g laktulóznak felel meg). A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értéke 5-5,5 között legyen. Gyermekek: A Laevolac-laktulóz biztonságosságát és hatásosságát a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Időskorú betegek, valamint vese-, ill. májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása. A kezelés időtartama: A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Galactosaemia - Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni. A Laevolac-laktulóz nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható (lásd 6.1 pont). A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát. A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (=10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet. A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek örökletes fruktóz-intoleranciájuk van. A kezelés során a székelési inger változhat. Ritkán előforduló örökletes fruktóz ill. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges. Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti. Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolac-laktulózt 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt. Portális szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja. Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg) elfogyasztása. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A laktulóz hatására a más gyógyszerek (tiazid típusú diuretikumok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikoziddal történő együttes alkalmazása esetén az esetleges káliumhiány következtében a szívglikozid hatása erősebbé válhat. A laktulóz dózisának növekedésével csökken a vastagbél pH-értéke, amelynek következtében az ott pH-tól függően felszabaduló gyógyszerek (pl. 5-ASA) inaktiválódhatnak. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhes nőkre vonatkozó korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális / foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni. A Laevolac-laktulóz szoptatás alatt alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Laevolac-laktulóz szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori (? 1/10): flatulentia, hasi fájdalom. Gyakori (? 1/100 - < 1/10): hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása. 4.9 Túladagolás Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő: Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom. Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ozmotikusan ható hashajtók ATC: A06A D11 A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika és emelkedik a széklet víztartalma. A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti. A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (pl. Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 mg ill. 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatan formában ürülhet ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri és ismételt adagokkal elvégzett preklinikai vizsgálatok adatai szerint a készítménynek emberre nézve nincs specifikus toxicitása. Hosszantartó állatvizsgálatok nem mutattak tumorkeltő hatást. A laktulóz nem volt teratogén egereknél, patkányoknál és nyulaknál. A laktulóz szájon át történő bevételét követően farmakológiai és farmakokinetikai tulajdonságai miatt szisztémás toxicitása nem várható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása A készítmény segédanyagot nem tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 12 hónapig használható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1960/01 100 ml OGYI-T-1960/02 500 ml OGYI-T-1960/03 1000 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1992. szeptember 04./2009. május 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. június 22. 1 3 OGYI/5734/2011 OGYI/5738/2011 |
