|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
95158
|
MOXALOLE POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 13,125 g Nátrium-klorid 350,7 mg Kálium-klorid 46,6 mg Nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg A készítmény ionösszetétele tasakonként, 125 ml oldatot készítve: Nátrium 65 mmol/l Kálium 5,4 mmol/l Klorid 53 mmol/l Hidrogén-karbonát 17 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Krónikus székrekedés kezelésére. Impaktálódott széklet - a végbél és/vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés- oldására, a has és végbél fizikális vizsgálatával megerősített esetekben. 4.2 Adagolás és alkalmazás Krónikus székrekedés: Felnőttek: 1-3 tasak naponta, több részletben,. A normál adag a legtöbb betegnél 1-2 tasak naponta. Az egyéni választól függően napi 3 tasak is szükséges lehet.. A székrekedés kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a két hetet, mindazonáltal a kezelés szükség esetén megismételhető. Hosszan tartó alkalmazáskor a legkisebb hatásos adagot kell használni. Gyermekek: 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Impaktálódott széklet: Felnőttek: 8 tasak naponta, a teljes mennyiséget 6 órás időtartamon belül kell elfogyasztani. A beékelődött széklet kezelésének időtartama szokásos esetben nem haladja meg a három napot. Gyermekek: 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani.Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: Impaktálódott széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Sem a székrekedés, sem az impaktálódott széklet kezelésekor nem szükséges dózismódosítás. 4.3 Ellenjavallatok A bélfal strukturális vagy funkcionális betegségének következtében kialakuló bélperforáció vagy bélezáródás, ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, mint Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon. A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amenyiben hashajtó mindennapi használata szükséges, a székrekedés okát ki kell vizsgálni. Azoknak a betegeknek, akiknél a készítmény szedését követő két héten belül nincs javulás további orvosi segítség szükséges Hosszú távú alkalmazás válhat szükségessé sclerosis multiplex (SM) vagy Parkinson-kór következtében fellépő súlyos vagy refrakter székrekedés esetében vagy székrekedést kiváltó gyógyszerek, különösen ópiátok vagy antimuszkarin készítmények alkalmazásakor. Amennyiben a betegeknél a folyadék- és elektrolitháztartás változásának bármely tünete jelentkezne (pl. ödéma, szapora légzés, fokozódó fáradtság, dehidráció, szívelégtelenség), a Moxalole alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az elektrolitszinteket ellenőrizni kell és bármely eltérés esetén adekvát kezelés szükséges. Gyermeken történő alkalmazásra vonatkozóan nincs klinikai adat a Moxalole por belsőleges oldathoz készítménnyel kapcsolatban, ezért nem ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyógyszerekkel való interakciót nem jelentettek. A makrogol fokozza a lipidoldékony gyógyszerek oldhatóságát. Amennyiben ilyen gyógyszerek bevétele a Moxalole bevételét megelőző egy órán belül történik, elméletileg lehetséges, hogy ezen szerek felszívódása átmenetileg csökkenhet. 4.6 Terhesség és szoptatás A Moxalole terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat és csak akkor adható, ha azt az orvos egyértelműen szükségesnek ítéli. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek megadásra. A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 -<1/100) ritka: (?1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A leggyakoribb nemkívánatos hatások a gyomor-bélrendszeri hatások. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (>1/100, < 1/10) Hasfelfúvódás, hányinger. Gyomorfájdalom és görcs, gyomormorgás. Flatulencia. Hasmenés. Hányás. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10.000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Angioödéma és anafilaxiás sokk. Allergiás reakciók, mint bőrreakció, rhinitis,.. 4.9 Túladagolás A súlyos fájdalom vagy felfúvódás nasogastricus aspirációval kezelhető. A hasmenés vagy hányás kapcsán jelentkező nagy mértékű folyadékvesztés az elektrolitzavarok korrekcióját teheti szükségessé. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtók, ATC kód: A06A D65 A makrogol 3350 ozmotikusan hat a bélben, melynek révén hashajtó hatást idéz elő. A makrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami neuromuscularis úton a vastagbél mozgását váltja ki. Mindezek fiziológiás következményei a lágyabb széklet javuló propulzív vastagbél transzportja és a székelés megkönnyítése. A makrogol 3350 mellett lévő elektrolitok kicserélődnek az intesztinális barrieren (mucosa) keresztül a szérum elektrolitjaival és a széklet víztartalmával választódnak ki, anélkül, hogy növekedne vagy csökkenne a nátrium-, kálium- vagy vízveszteség. A széklet szorulás javallata esetén kontrollált összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek más kezelési módokkal (pl. enema). Egy 27 beteget magába foglaló nem-komparatív vizsgálatban a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát rendezte a széklet szorulását 12/27 arányban (44%) egy napi kezelés után, 23/27 arányban (85%) két napos kezelés után és 24/27 arányban (89%) a harmadik nap végére. A krónikus székrekedés kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok szerint a makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogénkarbonát normál formált széklet előidézéséhez szükséges adagját az idő előrehaladtával csökkenteni lehetett. A betegek nagy része napi 1-2 tasakra jól reagál, de ezt az adagot az egyéni válasznak megfelelően kell módosítani. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A makrogol változatlanul halad végig a bélben. Látszólag nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból és nincs ismert farmakológiai hatása. A makrogol 3350 -nak az a kis mennyisége, mely felszívódott, a vizelettel távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai viszgálatok bizonyítják, hogy a makrogol 3350 nem rendelkezik jelentős szisztémás toxikus potenciállal, bár a reprodukcióra vagy genotoxicitásra gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Nincsenek a makrogol 3350-re vonatkozó, állatokkal végzett hosszútávú toxicitási és karcinogenitási vizsgálatok, viszont rendelkezésre állnak olyan toxicitási vizsgálatok, melyekben nagy molekulatömegű makrogolokat szájon át nagy adagban alkalmaztak. Ez utóbbi azt bizonyítja, hogy a makrogolok biztonságosak a javasolt terápiás tartományban. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Aceszulfám-kálium (E950), citrom ízű aroma. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat hűtőszekrényben(2°C -8°C) tárolandó és a 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmíteni. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/LDPE/Aluminium/LDPE tasakok. 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 és 100 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21291/01 2 x (tasakban) OGYI-T-21291/02 6 x (tasakban) OGYI-T-21291/03 8 x (tasakban) OGYI-T-21291/04 10 x (tasakban) OGYI-T-21291/05 20 x (tasakban) OGYI-T-21291/06 30 x (tasakban) OGYI-T-21291/07 40 x (tasakban) OGYI-T-21291/08 50 x (tasakban) OGYI-T-21291/09 60 x (tasakban) OGYI-T-21291/10 10 x (tasakban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2010. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010.08.26. |
